Bioavailability Study Comparing Two New Nilotinib Tablet Formulations to an Established Nilotinib Capsule Formulation in Healthy Volunteers
6 de dezembro de 2020 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
A Randomized, Open Label, Two-arm, Three Period Crossover Bioavailability Study Comparing Two New Nilotinib Tablet Formulations to an Established Nilotinib Capsule Formulation in Healthy Volunteers
Bioavailability study comparing two new nilotinib tablet formulations to an established nilotinib capsule formulation in healthy volunteers
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Inclusion
- Healthy adult male (18 - 55 yrs) and sterile or post menopausal female subjects
- Body weight must be ≥50 kg and <100 kg, with a body mass index (BMI) >18 but <33.
- Laboratory parameter values must fall within the normal range
Exclusion
- Female who is pregnant or breast feeding.
- Contraindication to receiving nilotinib.
- Smokers or user of tobacco products
- A past medical history of clinically significant Electrocardiogram abnormalities, or a history/family history of long QT-interval syndrome.
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Nilotinib Tablet Formulations
|
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Comparador Ativo: Established Nilotinib Capsule Formulation
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
|---|
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bioavailability of nilotinib
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de janeiro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de janeiro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
5 de janeiro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de abril de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CAMN107A2117
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