- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00418769
Bioavailability Study Comparing Two New Nilotinib Tablet Formulations to an Established Nilotinib Capsule Formulation in Healthy Volunteers
6 december 2020 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals
A Randomized, Open Label, Two-arm, Three Period Crossover Bioavailability Study Comparing Two New Nilotinib Tablet Formulations to an Established Nilotinib Capsule Formulation in Healthy Volunteers
Bioavailability study comparing two new nilotinib tablet formulations to an established nilotinib capsule formulation in healthy volunteers
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusion
- Healthy adult male (18 - 55 yrs) and sterile or post menopausal female subjects
- Body weight must be ≥50 kg and <100 kg, with a body mass index (BMI) >18 but <33.
- Laboratory parameter values must fall within the normal range
Exclusion
- Female who is pregnant or breast feeding.
- Contraindication to receiving nilotinib.
- Smokers or user of tobacco products
- A past medical history of clinically significant Electrocardiogram abnormalities, or a history/family history of long QT-interval syndrome.
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Nilotinib Tablet Formulations
|
|
Actieve vergelijker: Established Nilotinib Capsule Formulation
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
bioavailability of nilotinib
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2006
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 januari 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 januari 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
5 januari 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 december 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 december 2020
Laatst geverifieerd
1 april 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CAMN107A2117
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
Klinische onderzoeken op Nilotinib
-
Novartis PharmaceuticalsBeëindigdPulmonale arteriële hypertensieZwitserland, Verenigde Staten, Duitsland, Singapore, Korea, republiek van, Canada
-
XSpray MicroparticlesVoltooid
-
Niguarda HospitalVoltooidLeukemie, myeloïde, chronische faseItalië
-
Georgetown UniversityOnbekendZiekte van Parkinson | Ziekte van Parkinson met dementieVerenigde Staten
-
Shenzhen Second People's HospitalDongguan People's Hospital; Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China; The... en andere medewerkersWervingChronische myeloïde leukemie, chronische fase | NilotinibChina
-
Andrew J. Wagner, MD, PhDMassachusetts General Hospital; Novartis; Brigham and Women's HospitalActief, niet wervendTenosynoviale reusceltumor | Gepigmenteerde villonodulaire synovitis | Reusceltumor van het diffuse typeVerenigde Staten
-
Novartis PharmaceuticalsNiet meer beschikbaarHypereosinofiel syndroom (HES)
-
Novartis PharmaceuticalsNiet meer beschikbaar
-
KeifeRx, LLCWorldwide Clinical Trials; Life Molecular Imaging GmbH; Sun Pharmaceuticals Industries...Nog niet aan het werven
-
University Health Network, TorontoNovartisBeëindigdGroeiende vestibulaire schwannomenCanada