- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00418769
Bioavailability Study Comparing Two New Nilotinib Tablet Formulations to an Established Nilotinib Capsule Formulation in Healthy Volunteers
6 de diciembre de 2020 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
A Randomized, Open Label, Two-arm, Three Period Crossover Bioavailability Study Comparing Two New Nilotinib Tablet Formulations to an Established Nilotinib Capsule Formulation in Healthy Volunteers
Bioavailability study comparing two new nilotinib tablet formulations to an established nilotinib capsule formulation in healthy volunteers
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Inclusion
- Healthy adult male (18 - 55 yrs) and sterile or post menopausal female subjects
- Body weight must be ≥50 kg and <100 kg, with a body mass index (BMI) >18 but <33.
- Laboratory parameter values must fall within the normal range
Exclusion
- Female who is pregnant or breast feeding.
- Contraindication to receiving nilotinib.
- Smokers or user of tobacco products
- A past medical history of clinically significant Electrocardiogram abnormalities, or a history/family history of long QT-interval syndrome.
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Nilotinib Tablet Formulations
|
|
Comparador activo: Established Nilotinib Capsule Formulation
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
bioavailability of nilotinib
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de enero de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de enero de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de abril de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CAMN107A2117
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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