Study for Safety and Effectiveness of RWJ-333369 (Carsibamate) for the Treatment of Diabetic Peripheral Neuropathy (DPN).
27 de abril de 2018 atualizado por: SK Life Science, Inc.
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Crossover Study of RWJ 333369 for the Treatment of Neuropathic Pain in Diabetic Peripheral Neuropathy.
The purpose of this study is to evaluate the safety, effectiveness, and tolerability of 200 mg of RWJ-333369 given twice daily by mouth compared with placebo in the treatment of Diabetic Peripheral Neuropathy (DPN).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Diabetes mellitus is the most common cause of neuropathy in the Western World, with up to 50% of patients developing neuropathy as a long-term complication of the illness, of whom 10% experience pain.
Diabetic neuropathy most often affects the lower extremities and may be severe if inadequately treated.
Blood glucose control is a critical treatment element, and several medications have been demonstrated to be effective in treating Diabetic Peripheral Neuropathy (DPN), including antiepileptic drugs, antidepressants and opioid analgesics.
These medications are often limited by incomplete pain relief and side effects.
This is a randomized (study medication is assigned by chance), double-blind (neither the Investigator or the patient know the name of the assigned study medication), placebo-controlled, crossover, parallel-group, multicenter study to determine the effectiveness and safety of 200 mg of RWJ-333369 given twice daily by mouth for 4 weeks compared with placebo in patients with DPN.
The study hypothesis is that 200 mg of RWJ-333369 given twice daily by mouth for 4 weeks will be more effective than placebo in reducing pain due to DPN, as measured by average daily DPN pain scores.
Patients will receive 200 mg of RWJ-333369 or matching placebo tablets, given in equally divided doses twice daily by mouth with or without food, for 4 weeks in each of the 2 treatment periods.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
132
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Have diabetes mellitus (Type 1 or 2) for longer than 1 year
- Have clinical evidence of diabetic peripheral neuropathy in the lower extremities for 1 to 5 years before study entry
- Experienced lower extremity pain due to diabetic peripheral neuropathy on nearly a daily basis for the previous 3 months
- Have hemoglobin A1c levels less than or equal to 10%
- Have a stable diabetic treatment regimen, including oral medications for controlling diabetes, insulin, or diet for 3 months before screening
- Women must be postmenopausal for at least 2 years, sexually abstinent, or if sexually active, be practicing an effective method of birth control, and have a negative serum pregnancy test at screening.
Exclusion Criteria:
- History of a poor response to 3 or more medications for diabetic peripheral neuropathy (DPN), with poor response is defined as treatment with medications in the following categories of therapy for at least 1 month at therapeutic dosages without at least moderate improvement, as judged by the study doctor: antiepileptic drugs, tricyclic antidepressants, serotonin norepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs), opioid analgesics, or lidocaine patch
- currently taking tricyclic antidepressants, Coumadin (warfarin), or continued treatment with an antiepileptic drug for any indication, Note: If taking these medications, to be eligible for the study, they must be tapered and discontinued
- Prior neurolytic treatment (destruction of nerves by the application of chemicals, heat, or cold), intrathecal pumps, or spinal cord stimulators for DPN pain
- Use of herbal creams or ointments for pain relief within 48 hours, capsaicin within 6 months, or systemic corticosteroids within 3 months before the baseline period
- Prior exposure to RWJ-333369 (carisbamate).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: 002
placebo duas vezes ao dia por 4 semanas
|
duas vezes ao dia durante 4 semanas
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|
Experimental: 001
RWJ-333369 (carisbamate) 200 mg tablet twice daily for 4 weeks
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200 mg tablet twice daily for 4 weeks
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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The mean of the last 7 average daily DPN scores of the first treatment period on days when study drug is taken.
Prazo: 4 weeks
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4 weeks
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
The means of the last 7 average daily DPN pain scores with no use of rescue medication, the last 7 current daily DPN pain scores, the last 7 maximum daily DPN pain scores, and the last 7 daily sleep interference scores.
Prazo: 4 weeks (2 four-week treatment periods (crossover design)
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4 weeks (2 four-week treatment periods (crossover design)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de julho de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de julho de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
16 de julho de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de maio de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de abril de 2018
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR010366
- 333369NPP2002
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