- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00501202
Study for Safety and Effectiveness of RWJ-333369 (Carsibamate) for the Treatment of Diabetic Peripheral Neuropathy (DPN).
27 aprile 2018 aggiornato da: SK Life Science, Inc.
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Crossover Study of RWJ 333369 for the Treatment of Neuropathic Pain in Diabetic Peripheral Neuropathy.
The purpose of this study is to evaluate the safety, effectiveness, and tolerability of 200 mg of RWJ-333369 given twice daily by mouth compared with placebo in the treatment of Diabetic Peripheral Neuropathy (DPN).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Diabetes mellitus is the most common cause of neuropathy in the Western World, with up to 50% of patients developing neuropathy as a long-term complication of the illness, of whom 10% experience pain.
Diabetic neuropathy most often affects the lower extremities and may be severe if inadequately treated.
Blood glucose control is a critical treatment element, and several medications have been demonstrated to be effective in treating Diabetic Peripheral Neuropathy (DPN), including antiepileptic drugs, antidepressants and opioid analgesics.
These medications are often limited by incomplete pain relief and side effects.
This is a randomized (study medication is assigned by chance), double-blind (neither the Investigator or the patient know the name of the assigned study medication), placebo-controlled, crossover, parallel-group, multicenter study to determine the effectiveness and safety of 200 mg of RWJ-333369 given twice daily by mouth for 4 weeks compared with placebo in patients with DPN.
The study hypothesis is that 200 mg of RWJ-333369 given twice daily by mouth for 4 weeks will be more effective than placebo in reducing pain due to DPN, as measured by average daily DPN pain scores.
Patients will receive 200 mg of RWJ-333369 or matching placebo tablets, given in equally divided doses twice daily by mouth with or without food, for 4 weeks in each of the 2 treatment periods.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
132
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Have diabetes mellitus (Type 1 or 2) for longer than 1 year
- Have clinical evidence of diabetic peripheral neuropathy in the lower extremities for 1 to 5 years before study entry
- Experienced lower extremity pain due to diabetic peripheral neuropathy on nearly a daily basis for the previous 3 months
- Have hemoglobin A1c levels less than or equal to 10%
- Have a stable diabetic treatment regimen, including oral medications for controlling diabetes, insulin, or diet for 3 months before screening
- Women must be postmenopausal for at least 2 years, sexually abstinent, or if sexually active, be practicing an effective method of birth control, and have a negative serum pregnancy test at screening.
Exclusion Criteria:
- History of a poor response to 3 or more medications for diabetic peripheral neuropathy (DPN), with poor response is defined as treatment with medications in the following categories of therapy for at least 1 month at therapeutic dosages without at least moderate improvement, as judged by the study doctor: antiepileptic drugs, tricyclic antidepressants, serotonin norepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs), opioid analgesics, or lidocaine patch
- currently taking tricyclic antidepressants, Coumadin (warfarin), or continued treatment with an antiepileptic drug for any indication, Note: If taking these medications, to be eligible for the study, they must be tapered and discontinued
- Prior neurolytic treatment (destruction of nerves by the application of chemicals, heat, or cold), intrathecal pumps, or spinal cord stimulators for DPN pain
- Use of herbal creams or ointments for pain relief within 48 hours, capsaicin within 6 months, or systemic corticosteroids within 3 months before the baseline period
- Prior exposure to RWJ-333369 (carisbamate).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: 002
placebo due volte al giorno per 4 settimane
|
due volte al giorno per 4 settimane
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Sperimentale: 001
RWJ-333369 (carisbamate) 200 mg tablet twice daily for 4 weeks
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200 mg tablet twice daily for 4 weeks
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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The mean of the last 7 average daily DPN scores of the first treatment period on days when study drug is taken.
Lasso di tempo: 4 weeks
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4 weeks
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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The means of the last 7 average daily DPN pain scores with no use of rescue medication, the last 7 current daily DPN pain scores, the last 7 maximum daily DPN pain scores, and the last 7 daily sleep interference scores.
Lasso di tempo: 4 weeks (2 four-week treatment periods (crossover design)
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4 weeks (2 four-week treatment periods (crossover design)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 luglio 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 luglio 2007
Primo Inserito (Stima)
16 luglio 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 maggio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 aprile 2018
Ultimo verificato
1 aprile 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR010366
- 333369NPP2002
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