Study for Safety and Effectiveness of RWJ-333369 (Carsibamate) for the Treatment of Diabetic Peripheral Neuropathy (DPN).
2018年4月27日 更新者：SK Life Science, Inc.
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Crossover Study of RWJ 333369 for the Treatment of Neuropathic Pain in Diabetic Peripheral Neuropathy.
The purpose of this study is to evaluate the safety, effectiveness, and tolerability of 200 mg of RWJ-333369 given twice daily by mouth compared with placebo in the treatment of Diabetic Peripheral Neuropathy (DPN).
調査の概要
詳細な説明
Diabetes mellitus is the most common cause of neuropathy in the Western World, with up to 50% of patients developing neuropathy as a long-term complication of the illness, of whom 10% experience pain.
Diabetic neuropathy most often affects the lower extremities and may be severe if inadequately treated.
Blood glucose control is a critical treatment element, and several medications have been demonstrated to be effective in treating Diabetic Peripheral Neuropathy (DPN), including antiepileptic drugs, antidepressants and opioid analgesics.
These medications are often limited by incomplete pain relief and side effects.
This is a randomized (study medication is assigned by chance), double-blind (neither the Investigator or the patient know the name of the assigned study medication), placebo-controlled, crossover, parallel-group, multicenter study to determine the effectiveness and safety of 200 mg of RWJ-333369 given twice daily by mouth for 4 weeks compared with placebo in patients with DPN.
The study hypothesis is that 200 mg of RWJ-333369 given twice daily by mouth for 4 weeks will be more effective than placebo in reducing pain due to DPN, as measured by average daily DPN pain scores.
Patients will receive 200 mg of RWJ-333369 or matching placebo tablets, given in equally divided doses twice daily by mouth with or without food, for 4 weeks in each of the 2 treatment periods.
研究の種類
介入
入学 (実際)
132
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Have diabetes mellitus (Type 1 or 2) for longer than 1 year
- Have clinical evidence of diabetic peripheral neuropathy in the lower extremities for 1 to 5 years before study entry
- Experienced lower extremity pain due to diabetic peripheral neuropathy on nearly a daily basis for the previous 3 months
- Have hemoglobin A1c levels less than or equal to 10%
- Have a stable diabetic treatment regimen, including oral medications for controlling diabetes, insulin, or diet for 3 months before screening
- Women must be postmenopausal for at least 2 years, sexually abstinent, or if sexually active, be practicing an effective method of birth control, and have a negative serum pregnancy test at screening.
Exclusion Criteria:
- History of a poor response to 3 or more medications for diabetic peripheral neuropathy (DPN), with poor response is defined as treatment with medications in the following categories of therapy for at least 1 month at therapeutic dosages without at least moderate improvement, as judged by the study doctor: antiepileptic drugs, tricyclic antidepressants, serotonin norepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs), opioid analgesics, or lidocaine patch
- currently taking tricyclic antidepressants, Coumadin (warfarin), or continued treatment with an antiepileptic drug for any indication, Note: If taking these medications, to be eligible for the study, they must be tapered and discontinued
- Prior neurolytic treatment (destruction of nerves by the application of chemicals, heat, or cold), intrathecal pumps, or spinal cord stimulators for DPN pain
- Use of herbal creams or ointments for pain relief within 48 hours, capsaicin within 6 months, or systemic corticosteroids within 3 months before the baseline period
- Prior exposure to RWJ-333369 (carisbamate).
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：002
プラセボを 1 日 2 回、4 週間
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1 日 2 回、4 週間
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実験的：001
RWJ-333369 (carisbamate) 200 mg tablet twice daily for 4 weeks
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200 mg tablet twice daily for 4 weeks
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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The mean of the last 7 average daily DPN scores of the first treatment period on days when study drug is taken.
時間枠：4 weeks
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4 weeks
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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The means of the last 7 average daily DPN pain scores with no use of rescue medication, the last 7 current daily DPN pain scores, the last 7 maximum daily DPN pain scores, and the last 7 daily sleep interference scores.
時間枠：4 weeks (2 four-week treatment periods (crossover design)
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4 weeks (2 four-week treatment periods (crossover design)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年3月1日
一次修了 (実際)
2008年5月1日
研究の完了 (実際)
2008年5月1日
試験登録日
最初に提出
2007年7月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年7月12日
最初の投稿 (見積もり)
2007年7月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月27日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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