- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00743548
Comparing the Inter-dental Brush to Dental Floss
Comparison of Inter-dental Brush to Dental Floss for Reduction of Plaque and Bleeding in Areas With Intact Papilla: A Clinical Trial
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Purpose:
To determine if the interdental brush is just as effective at removing plaque and reducing bleeding gums between the teeth as dental floss.
Rationale:
Many people find dental floss difficult to use and thus, do not floss daily to maintain oral health and prevent gum disease. These individuals may find the interdental brush easier to use and may be motivated to use it daily for optimal oral health.
Study design:
Study subjects will use the dental floss AND the interdental brush for 12 weeks. Plaque and bleeding scores will be measured before the study begins (week 0), mid-way (week 6), and at the end of the 12 weeks. All study subjects receive a teeth cleaning prior to the first measurements and oral hygiene instructions on how to floss and use the interdental brush. Subjects will also answer 4 short questions about their product preference and ease of use.
Study subjects:
32 healthy adult volunteers with bleeding gums. To be included in the study, subjects require 8 bleeding sites, 4 areas that can accommodate the interdental brush, dexterity to dental floss, and willingness to come for 4 study visits. Exclusion criteria include smokers because this can affect the bleeding scores; individuals with braces (orthodontia) which affects plaque levels; individuals using chlorhexidine which is a prescription strength mouthwash used to treat moderate to severe gum disease; pregnant women; and those individuals requiring antibiotics prior to dental appointments. Enrolled study subjects receive a teeth cleaning (value $180), $75 for completing the study, and all study related supplies.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T 1Z3
- University of British Columbia Nobel Biocare Oral Health Centre
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Adults
- Minimum of 4 interproximal areas that can accommodate a minimum 0.6 mm interdental brush width
- Minimum of 8 interproximal bleeding sites upon stimulation
- Dexterity to use manual waxed dental floss
- Able to attend all 4 study visits
Exclusion Criteria:
- Require premedication with antibiotics prior to dental therapy
- Use chlorhexidine or over-the-counter mouthwash during the study
- Smoke
- Have orthodontia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: 1
Interdental brush (IB), the intervention is a small multi-tufted brush on a wire attached to a long angled handle that is inserted in a horizontal plane between the teeth.
The IB is inserted once and removed.
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IB is a small multi-tufted brush on a wire attached to a long angled handle that is inserted in a horizontal plane between the teeth.
The IB is inserted once and removed.
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Comparador de Placebo: 2
Dental floss (DF), the positive control, is waxed dental floss; nylon covered with a water soluble unflavoured wax to facilitate easier access the contact points of teeth.
DF is rubbed against the interproximal surfaces of the teeth 2-4 times on each surface.
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DF is waxed dental floss; nylon covered with a water soluble unflavoured wax to facilitate easier access the contact points of teeth.
DF is rubbed against the interproximal surfaces of the teeth 2-4 times on each surface.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Plaque and bleeding reduction
Prazo: 12 weeks
|
12 weeks
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Product preference between dental floss and interdental brush
Prazo: 12 weeks
|
12 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pauline Imai, MSc., University of British Columbia
- Diretor de estudo: Penny Hatzimanolakis, University of British Columbia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H08-01078
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