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Comparing the Inter-dental Brush to Dental Floss

12 de novembro de 2010 atualizado por: University of British Columbia

Comparison of Inter-dental Brush to Dental Floss for Reduction of Plaque and Bleeding in Areas With Intact Papilla: A Clinical Trial

The study's purpose is to find an easy and effective alternative to dental floss for those persons who cannot or choose not to dental floss so that they can maintain and/or achieve optimal oral health. The study hypothesis is that the inter-dental brush is as effective as dental floss for removing plaque from between the teeth and for reducing bleeding gums in persons with gingivitis, but may be easier to use and thus encourage daily home use.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Purpose:

To determine if the interdental brush is just as effective at removing plaque and reducing bleeding gums between the teeth as dental floss.

Rationale:

Many people find dental floss difficult to use and thus, do not floss daily to maintain oral health and prevent gum disease. These individuals may find the interdental brush easier to use and may be motivated to use it daily for optimal oral health.

Study design:

Study subjects will use the dental floss AND the interdental brush for 12 weeks. Plaque and bleeding scores will be measured before the study begins (week 0), mid-way (week 6), and at the end of the 12 weeks. All study subjects receive a teeth cleaning prior to the first measurements and oral hygiene instructions on how to floss and use the interdental brush. Subjects will also answer 4 short questions about their product preference and ease of use.

Study subjects:

32 healthy adult volunteers with bleeding gums. To be included in the study, subjects require 8 bleeding sites, 4 areas that can accommodate the interdental brush, dexterity to dental floss, and willingness to come for 4 study visits. Exclusion criteria include smokers because this can affect the bleeding scores; individuals with braces (orthodontia) which affects plaque levels; individuals using chlorhexidine which is a prescription strength mouthwash used to treat moderate to severe gum disease; pregnant women; and those individuals requiring antibiotics prior to dental appointments. Enrolled study subjects receive a teeth cleaning (value $180), $75 for completing the study, and all study related supplies.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

32

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T 1Z3
        • University of British Columbia Nobel Biocare Oral Health Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Adults
  • Minimum of 4 interproximal areas that can accommodate a minimum 0.6 mm interdental brush width
  • Minimum of 8 interproximal bleeding sites upon stimulation
  • Dexterity to use manual waxed dental floss
  • Able to attend all 4 study visits

Exclusion Criteria:

  • Require premedication with antibiotics prior to dental therapy
  • Use chlorhexidine or over-the-counter mouthwash during the study
  • Smoke
  • Have orthodontia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 1
Interdental brush (IB), the intervention is a small multi-tufted brush on a wire attached to a long angled handle that is inserted in a horizontal plane between the teeth. The IB is inserted once and removed.
IB is a small multi-tufted brush on a wire attached to a long angled handle that is inserted in a horizontal plane between the teeth. The IB is inserted once and removed.
Comparador de Placebo: 2
Dental floss (DF), the positive control, is waxed dental floss; nylon covered with a water soluble unflavoured wax to facilitate easier access the contact points of teeth. DF is rubbed against the interproximal surfaces of the teeth 2-4 times on each surface.
DF is waxed dental floss; nylon covered with a water soluble unflavoured wax to facilitate easier access the contact points of teeth. DF is rubbed against the interproximal surfaces of the teeth 2-4 times on each surface.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Plaque and bleeding reduction
Prazo: 12 weeks
12 weeks

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Product preference between dental floss and interdental brush
Prazo: 12 weeks
12 weeks

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Pauline Imai, MSc., University of British Columbia
  • Diretor de estudo: Penny Hatzimanolakis, University of British Columbia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de agosto de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de agosto de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

29 de agosto de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de novembro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de novembro de 2010

Última verificação

1 de novembro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • H08-01078

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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