- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00743548
Comparing the Inter-dental Brush to Dental Floss
Comparison of Inter-dental Brush to Dental Floss for Reduction of Plaque and Bleeding in Areas With Intact Papilla: A Clinical Trial
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Purpose:
To determine if the interdental brush is just as effective at removing plaque and reducing bleeding gums between the teeth as dental floss.
Rationale:
Many people find dental floss difficult to use and thus, do not floss daily to maintain oral health and prevent gum disease. These individuals may find the interdental brush easier to use and may be motivated to use it daily for optimal oral health.
Study design:
Study subjects will use the dental floss AND the interdental brush for 12 weeks. Plaque and bleeding scores will be measured before the study begins (week 0), mid-way (week 6), and at the end of the 12 weeks. All study subjects receive a teeth cleaning prior to the first measurements and oral hygiene instructions on how to floss and use the interdental brush. Subjects will also answer 4 short questions about their product preference and ease of use.
Study subjects:
32 healthy adult volunteers with bleeding gums. To be included in the study, subjects require 8 bleeding sites, 4 areas that can accommodate the interdental brush, dexterity to dental floss, and willingness to come for 4 study visits. Exclusion criteria include smokers because this can affect the bleeding scores; individuals with braces (orthodontia) which affects plaque levels; individuals using chlorhexidine which is a prescription strength mouthwash used to treat moderate to severe gum disease; pregnant women; and those individuals requiring antibiotics prior to dental appointments. Enrolled study subjects receive a teeth cleaning (value $180), $75 for completing the study, and all study related supplies.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V6T 1Z3
- University of British Columbia Nobel Biocare Oral Health Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Adults
- Minimum of 4 interproximal areas that can accommodate a minimum 0.6 mm interdental brush width
- Minimum of 8 interproximal bleeding sites upon stimulation
- Dexterity to use manual waxed dental floss
- Able to attend all 4 study visits
Exclusion Criteria:
- Require premedication with antibiotics prior to dental therapy
- Use chlorhexidine or over-the-counter mouthwash during the study
- Smoke
- Have orthodontia
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: 1
Interdental brush (IB), the intervention is a small multi-tufted brush on a wire attached to a long angled handle that is inserted in a horizontal plane between the teeth.
The IB is inserted once and removed.
|
IB is a small multi-tufted brush on a wire attached to a long angled handle that is inserted in a horizontal plane between the teeth.
The IB is inserted once and removed.
|
Плацебо Компаратор: 2
Dental floss (DF), the positive control, is waxed dental floss; nylon covered with a water soluble unflavoured wax to facilitate easier access the contact points of teeth.
DF is rubbed against the interproximal surfaces of the teeth 2-4 times on each surface.
|
DF is waxed dental floss; nylon covered with a water soluble unflavoured wax to facilitate easier access the contact points of teeth.
DF is rubbed against the interproximal surfaces of the teeth 2-4 times on each surface.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Plaque and bleeding reduction
Временное ограничение: 12 weeks
|
12 weeks
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Product preference between dental floss and interdental brush
Временное ограничение: 12 weeks
|
12 weeks
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Pauline Imai, MSc., University of British Columbia
- Директор по исследованиям: Penny Hatzimanolakis, University of British Columbia
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H08-01078
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования IB = Interdental brush, the intervention
-
Tel Aviv UniversityЗавершенныйРасстройство, связанное со стрессомИзраиль