Study Evaluating The Tolerability Of Multiple Doses Of HKI-272
10 de maio de 2012 atualizado por: Puma Biotechnology, Inc.
A Blinded, Randomized, Multiple-Dose, Parallel Group Study to Characterize the Occurrence of Mild to Moderate Diarrhea After Administration of Neratinib Either 240-mg Once Daily or 120-mg Twice Daily for 14 Days to Healthy Subjects
Study to investigate the occurence of diarrhea after either once daily or twice daily dosing for 14 days.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78752
-
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Washington
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98418
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Healthy male and female (non-child bearing potential) subjects
- Ages 18-50.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: QD
Once daily
|
HKI-272
|
|
Experimental: BID
Twice daily
|
HKI-272
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Occurence of diarrhea
Prazo: 14 days
|
14 days
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de setembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de setembro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
23 de setembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de maio de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de maio de 2012
Última verificação
1 de maio de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 3144A1-1116
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