Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Study Evaluating The Tolerability Of Multiple Doses Of HKI-272

10. mai 2012 oppdatert av: Puma Biotechnology, Inc.

A Blinded, Randomized, Multiple-Dose, Parallel Group Study to Characterize the Occurrence of Mild to Moderate Diarrhea After Administration of Neratinib Either 240-mg Once Daily or 120-mg Twice Daily for 14 Days to Healthy Subjects

Study to investigate the occurence of diarrhea after either once daily or twice daily dosing for 14 days.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78752
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98418

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Healthy male and female (non-child bearing potential) subjects
  • Ages 18-50.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: QD
Once daily
Legemiddel: neratinib
HKI-272
Eksperimentell: BID
Twice daily
Legemiddel: neratinib
HKI-272

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Occurence of diarrhea
Tidsramme: 14 days
14 days

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Puma Biotechnology, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. september 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2008

Først lagt ut (Anslag)

23. september 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. mai 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2012

Sist bekreftet

1. mai 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 3144A1-1116

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunne fag

Kliniske studier på neratinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Chile

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere