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Study Evaluating The Tolerability Of Multiple Doses Of HKI-272

2012年5月10日 更新者:Puma Biotechnology, Inc.

A Blinded, Randomized, Multiple-Dose, Parallel Group Study to Characterize the Occurrence of Mild to Moderate Diarrhea After Administration of Neratinib Either 240-mg Once Daily or 120-mg Twice Daily for 14 Days to Healthy Subjects

Study to investigate the occurence of diarrhea after either once daily or twice daily dosing for 14 days.

研究概览

地位

完全的

研究类型

介入性

注册 (实际的)

50

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78752
    • Washington
      • Tacoma、Washington、美国、98418

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • Healthy male and female (non-child bearing potential) subjects
  • Ages 18-50.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:QD
Once daily
HKI-272
实验性的:BID
Twice daily
HKI-272

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
Occurence of diarrhea
大体时间:14 days
14 days

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年10月1日

初级完成 (实际的)

2008年10月1日

研究完成 (实际的)

2008年10月1日

研究注册日期

首次提交

2008年9月19日

首先提交符合 QC 标准的

2008年9月22日

首次发布 (估计)

2008年9月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年5月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年5月10日

最后验证

2012年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 3144A1-1116

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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