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Treatment of Smoking Among Individuals With PTSD

11 de outubro de 2017 atualizado por: University of Pennsylvania

Treatment of Smoking Among Individuals With PTSD: A Phase II, Randomized Study of Varenicline and Cognitive Behavioral Therapy

This study will examine the effect of combining prolonged exposure, a cognitive-behavioral treatment program for post-traumatic stress disorder (PTSD) with medication (varenicline) and counseling treatments for smoking cessation. Subjects will be randomly assigned to a 3-month treatment of either: 1) varenicline and smoking cessation counseling alone, or 2) prolonged exposure, varenicline, and smoking cessation counseling. Assessments will be completed at the end of treatment and 6-month follow-up.

We hypothesize that, at the end of treatment and at follow-up, abstinence rates and decrease in cigarettes smoked will be greater among participants who receive the combined treatment for both PTSD and smoking.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

142

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania School of Medicine, Dept of Psychiatry, Center for Treatment and Study of Anxiety

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Male or female treatment-seeking cigarette smokers between 18-75 years old who smoke an average of ≥10 cigarettes/day during past year;
  • Current diagnosis of chronic PTSD (symptom duration > 3 months) with clinically significant trauma-related symptoms (PSS-I >= 20)
  • Live a commutable distance to the University of Pennsylvania and agree to follow-up visits;
  • Agree not to use other forms of smoking cessation treatment or treatment for PTSD during the study period;
  • If taking SRIs or other medications at intake, have been on stable medication and dose regimen for past 3 months and agree to maintain current regimen if possible;
  • Demonstrate the capacity to provide informed consent;
  • Speak and read English.

Exclusion Criteria:

  • History of drug or alcohol abuse or dependence in past 3 months or any unwillingness to not smoke marijuana during the first 13 weeks of the study;
  • Current and continuing intimate relationship with a physically or sexually abusive partner;
  • Current suicidal ideation with intent and/or plan that, in the judgment of the investigator, should be the focus of treatment;
  • Prior serious suicide attempt, as judged by the evaluator to have a high degree of lethality;
  • Current or past history of psychosis (bipolar disorder or schizophrenia);
  • History of significant cardiovascular disease or uncontrolled hypertension in past 6 months;
  • Women who are pregnant, likely to become pregnant (i.e., sexually active and not using contraception), or nursing.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Integrated Treatment
Prolonged Exposure + Varenicline + Medication Management Counseling
75-90 minute weekly psychotherapy sessions x 12 weeks, focused on gradually confronting distressing trauma-related memories and reminders
Outros nomes:
  • Terapia cognitiva comportamental
1 mg tablets, orally, twice daily x 12 weeks
Outros nomes:
  • Chantix
15-minutes weekly counseling x 12 weeks, focused on medication adherence and smoking cessation
Comparador Ativo: Varenicline
Varenicline + Medication Management Counseling
1 mg tablets, orally, twice daily x 12 weeks
Outros nomes:
  • Chantix
15-minutes weekly counseling x 12 weeks, focused on medication adherence and smoking cessation

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Number of Participants With 7-day Point Prevalence Smoking Abstinence
Prazo: At 3-month follow-up (6-month post-quit day)
Number of participants reporting seven-day point prevalence abstinence (PPA), which was defined as self-reported abstinence for 7 days prior to the assessment, serum cotinine level of <15ng/ml, and CO < 10 ppm.
At 3-month follow-up (6-month post-quit day)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Blood Serum Cotinine
Prazo: At end of 3-month follow-up
Level of cotinine in blood
At end of 3-month follow-up
Posttraumatic Symptom Scale Interview (PSS-I) at Post-Treatment
Prazo: Post-treatment, occurring 12 weeks after the start of treatment (week 0)

Posttraumatic Symptom Scale Interview at post-treatment assessment, which measures severity of post-traumatic stress disorder (PTSD) symptoms Total scores are displayed and represent summed scores on 17 individual items the scale, and scale range for total scores is 0 to 51.

Higher scores indicate higher/worse levels of PTSD.

Post-treatment, occurring 12 weeks after the start of treatment (week 0)
Posttraumatic Symptom Scale Interview (PSS-I) Total Score at 3-Month Follow-Up
Prazo: 3-month follow-up

Posttraumatic Symptom Scale Interview at 3-month follow-up assessment, which measures severity of post-traumatic stress disorder (PTSD) symptoms Total scores are displayed and represent summed scores on 17 individual items the scale, and scale range for total scores is 0 to 51.

Higher scores indicate higher/worse levels of PTSD.

3-month follow-up
Hamilton Depression Scale (HAM-D) Total Score at Post-Treatment
Prazo: Post-Treatment assessment, occurring 12 weeks after the start of treatment (week 0)

Hamilton Depression scale (HAM-D) at post-treatment assessment, which measures severity of depression symptoms Total scores are displayed and represent summed scores on 17 individual items the scale, and scale range for total scores is 0 to 50.

Higher scores indicate higher/worse levels of depression.

Post-Treatment assessment, occurring 12 weeks after the start of treatment (week 0)
Hamilton Depression Scale (HAM-D) Total Score at 3-Month Follow-Up
Prazo: 3-month follow-up

Hamilton Depression scale (HAM-D) at 3-month followup assessment, which measures severity of depression symptoms Total scores are displayed and represent summed scores on 17 individual items the scale, and scale range for total scores is 0 to 50.

Higher scores indicate higher/worse levels of depression.

3-month follow-up
TLFB - Total Cigarettes Smoked Week Before Appointment (at Post-Treatment)
Prazo: Week before Post-Treatment visit occurring at week 12, i.e. number of cigarettes smoked for the week prior to this week 12 visit
Timeline Followback - Total number of cigarettes smoked the week before Post-Treatment visit
Week before Post-Treatment visit occurring at week 12, i.e. number of cigarettes smoked for the week prior to this week 12 visit
TLFB - Cigarettes Smoked Week Before 3-Month Follow-up
Prazo: 3-month follow-up
Timeline followback - Number of cigarettes smoked the week before 3-month follow-up visit
3-month follow-up

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de julho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de julho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

10 de julho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de outubro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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