Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Treatment of Smoking Among Individuals With PTSD

11 ottobre 2017 aggiornato da: University of Pennsylvania

Treatment of Smoking Among Individuals With PTSD: A Phase II, Randomized Study of Varenicline and Cognitive Behavioral Therapy

This study will examine the effect of combining prolonged exposure, a cognitive-behavioral treatment program for post-traumatic stress disorder (PTSD) with medication (varenicline) and counseling treatments for smoking cessation. Subjects will be randomly assigned to a 3-month treatment of either: 1) varenicline and smoking cessation counseling alone, or 2) prolonged exposure, varenicline, and smoking cessation counseling. Assessments will be completed at the end of treatment and 6-month follow-up.

We hypothesize that, at the end of treatment and at follow-up, abstinence rates and decrease in cigarettes smoked will be greater among participants who receive the combined treatment for both PTSD and smoking.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

142

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania School of Medicine, Dept of Psychiatry, Center for Treatment and Study of Anxiety

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Male or female treatment-seeking cigarette smokers between 18-75 years old who smoke an average of ≥10 cigarettes/day during past year;
  • Current diagnosis of chronic PTSD (symptom duration > 3 months) with clinically significant trauma-related symptoms (PSS-I >= 20)
  • Live a commutable distance to the University of Pennsylvania and agree to follow-up visits;
  • Agree not to use other forms of smoking cessation treatment or treatment for PTSD during the study period;
  • If taking SRIs or other medications at intake, have been on stable medication and dose regimen for past 3 months and agree to maintain current regimen if possible;
  • Demonstrate the capacity to provide informed consent;
  • Speak and read English.

Exclusion Criteria:

  • History of drug or alcohol abuse or dependence in past 3 months or any unwillingness to not smoke marijuana during the first 13 weeks of the study;
  • Current and continuing intimate relationship with a physically or sexually abusive partner;
  • Current suicidal ideation with intent and/or plan that, in the judgment of the investigator, should be the focus of treatment;
  • Prior serious suicide attempt, as judged by the evaluator to have a high degree of lethality;
  • Current or past history of psychosis (bipolar disorder or schizophrenia);
  • History of significant cardiovascular disease or uncontrolled hypertension in past 6 months;
  • Women who are pregnant, likely to become pregnant (i.e., sexually active and not using contraception), or nursing.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Integrated Treatment
Prolonged Exposure + Varenicline + Medication Management Counseling
Comportamentale: Prolonged Exposure
75-90 minute weekly psychotherapy sessions x 12 weeks, focused on gradually confronting distressing trauma-related memories and reminders
Altri nomi:
  • Terapia comportamentale cognitiva
Droga: Varenicline
1 mg tablets, orally, twice daily x 12 weeks
Altri nomi:
  • Chantix
Comportamentale: Medication Management Counseling
15-minutes weekly counseling x 12 weeks, focused on medication adherence and smoking cessation
Comparatore attivo: Varenicline
Varenicline + Medication Management Counseling
Droga: Varenicline
1 mg tablets, orally, twice daily x 12 weeks
Altri nomi:
  • Chantix
Comportamentale: Medication Management Counseling
15-minutes weekly counseling x 12 weeks, focused on medication adherence and smoking cessation

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of Participants With 7-day Point Prevalence Smoking Abstinence
Lasso di tempo: At 3-month follow-up (6-month post-quit day)
Number of participants reporting seven-day point prevalence abstinence (PPA), which was defined as self-reported abstinence for 7 days prior to the assessment, serum cotinine level of <15ng/ml, and CO < 10 ppm.
At 3-month follow-up (6-month post-quit day)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Blood Serum Cotinine
Lasso di tempo: At end of 3-month follow-up
Level of cotinine in blood
At end of 3-month follow-up
Posttraumatic Symptom Scale Interview (PSS-I) at Post-Treatment
Lasso di tempo: Post-treatment, occurring 12 weeks after the start of treatment (week 0)

Posttraumatic Symptom Scale Interview at post-treatment assessment, which measures severity of post-traumatic stress disorder (PTSD) symptoms Total scores are displayed and represent summed scores on 17 individual items the scale, and scale range for total scores is 0 to 51.

Higher scores indicate higher/worse levels of PTSD.
Post-treatment, occurring 12 weeks after the start of treatment (week 0)
Posttraumatic Symptom Scale Interview (PSS-I) Total Score at 3-Month Follow-Up
Lasso di tempo: 3-month follow-up

Posttraumatic Symptom Scale Interview at 3-month follow-up assessment, which measures severity of post-traumatic stress disorder (PTSD) symptoms Total scores are displayed and represent summed scores on 17 individual items the scale, and scale range for total scores is 0 to 51.

Higher scores indicate higher/worse levels of PTSD.
3-month follow-up
Hamilton Depression Scale (HAM-D) Total Score at Post-Treatment
Lasso di tempo: Post-Treatment assessment, occurring 12 weeks after the start of treatment (week 0)

Hamilton Depression scale (HAM-D) at post-treatment assessment, which measures severity of depression symptoms Total scores are displayed and represent summed scores on 17 individual items the scale, and scale range for total scores is 0 to 50.

Higher scores indicate higher/worse levels of depression.
Post-Treatment assessment, occurring 12 weeks after the start of treatment (week 0)
Hamilton Depression Scale (HAM-D) Total Score at 3-Month Follow-Up
Lasso di tempo: 3-month follow-up

Hamilton Depression scale (HAM-D) at 3-month followup assessment, which measures severity of depression symptoms Total scores are displayed and represent summed scores on 17 individual items the scale, and scale range for total scores is 0 to 50.

Higher scores indicate higher/worse levels of depression.
3-month follow-up
TLFB - Total Cigarettes Smoked Week Before Appointment (at Post-Treatment)
Lasso di tempo: Week before Post-Treatment visit occurring at week 12, i.e. number of cigarettes smoked for the week prior to this week 12 visit
Timeline Followback - Total number of cigarettes smoked the week before Post-Treatment visit
Week before Post-Treatment visit occurring at week 12, i.e. number of cigarettes smoked for the week prior to this week 12 visit
TLFB - Cigarettes Smoked Week Before 3-Month Follow-up
Lasso di tempo: 3-month follow-up
Timeline followback - Number of cigarettes smoked the week before 3-month follow-up visit
3-month follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pennsylvania

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2009

Primo Inserito (Stima)

10 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R01DA023507 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Prolonged Exposure

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mexico

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi