Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Treatment of Smoking Among Individuals With PTSD

11. Oktober 2017 aktualisiert von: University of Pennsylvania

Treatment of Smoking Among Individuals With PTSD: A Phase II, Randomized Study of Varenicline and Cognitive Behavioral Therapy

This study will examine the effect of combining prolonged exposure, a cognitive-behavioral treatment program for post-traumatic stress disorder (PTSD) with medication (varenicline) and counseling treatments for smoking cessation. Subjects will be randomly assigned to a 3-month treatment of either: 1) varenicline and smoking cessation counseling alone, or 2) prolonged exposure, varenicline, and smoking cessation counseling. Assessments will be completed at the end of treatment and 6-month follow-up.

We hypothesize that, at the end of treatment and at follow-up, abstinence rates and decrease in cigarettes smoked will be greater among participants who receive the combined treatment for both PTSD and smoking.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

142

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania School of Medicine, Dept of Psychiatry, Center for Treatment and Study of Anxiety

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Male or female treatment-seeking cigarette smokers between 18-75 years old who smoke an average of ≥10 cigarettes/day during past year;
  • Current diagnosis of chronic PTSD (symptom duration > 3 months) with clinically significant trauma-related symptoms (PSS-I >= 20)
  • Live a commutable distance to the University of Pennsylvania and agree to follow-up visits;
  • Agree not to use other forms of smoking cessation treatment or treatment for PTSD during the study period;
  • If taking SRIs or other medications at intake, have been on stable medication and dose regimen for past 3 months and agree to maintain current regimen if possible;
  • Demonstrate the capacity to provide informed consent;
  • Speak and read English.

Exclusion Criteria:

  • History of drug or alcohol abuse or dependence in past 3 months or any unwillingness to not smoke marijuana during the first 13 weeks of the study;
  • Current and continuing intimate relationship with a physically or sexually abusive partner;
  • Current suicidal ideation with intent and/or plan that, in the judgment of the investigator, should be the focus of treatment;
  • Prior serious suicide attempt, as judged by the evaluator to have a high degree of lethality;
  • Current or past history of psychosis (bipolar disorder or schizophrenia);
  • History of significant cardiovascular disease or uncontrolled hypertension in past 6 months;
  • Women who are pregnant, likely to become pregnant (i.e., sexually active and not using contraception), or nursing.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Integrated Treatment
Prolonged Exposure + Varenicline + Medication Management Counseling
Verhalten: Prolonged Exposure
75-90 minute weekly psychotherapy sessions x 12 weeks, focused on gradually confronting distressing trauma-related memories and reminders
Andere Namen:
  • Kognitive Verhaltenstherapie
Arzneimittel: Varenicline
1 mg tablets, orally, twice daily x 12 weeks
Andere Namen:
  • Chantix
Verhalten: Medication Management Counseling
15-minutes weekly counseling x 12 weeks, focused on medication adherence and smoking cessation
Aktiver Komparator: Varenicline
Varenicline + Medication Management Counseling
Arzneimittel: Varenicline
1 mg tablets, orally, twice daily x 12 weeks
Andere Namen:
  • Chantix
Verhalten: Medication Management Counseling
15-minutes weekly counseling x 12 weeks, focused on medication adherence and smoking cessation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of Participants With 7-day Point Prevalence Smoking Abstinence
Zeitfenster: At 3-month follow-up (6-month post-quit day)
Number of participants reporting seven-day point prevalence abstinence (PPA), which was defined as self-reported abstinence for 7 days prior to the assessment, serum cotinine level of <15ng/ml, and CO < 10 ppm.
At 3-month follow-up (6-month post-quit day)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blood Serum Cotinine
Zeitfenster: At end of 3-month follow-up
Level of cotinine in blood
At end of 3-month follow-up
Posttraumatic Symptom Scale Interview (PSS-I) at Post-Treatment
Zeitfenster: Post-treatment, occurring 12 weeks after the start of treatment (week 0)

Posttraumatic Symptom Scale Interview at post-treatment assessment, which measures severity of post-traumatic stress disorder (PTSD) symptoms Total scores are displayed and represent summed scores on 17 individual items the scale, and scale range for total scores is 0 to 51.

Higher scores indicate higher/worse levels of PTSD.
Post-treatment, occurring 12 weeks after the start of treatment (week 0)
Posttraumatic Symptom Scale Interview (PSS-I) Total Score at 3-Month Follow-Up
Zeitfenster: 3-month follow-up

Posttraumatic Symptom Scale Interview at 3-month follow-up assessment, which measures severity of post-traumatic stress disorder (PTSD) symptoms Total scores are displayed and represent summed scores on 17 individual items the scale, and scale range for total scores is 0 to 51.

Higher scores indicate higher/worse levels of PTSD.
3-month follow-up
Hamilton Depression Scale (HAM-D) Total Score at Post-Treatment
Zeitfenster: Post-Treatment assessment, occurring 12 weeks after the start of treatment (week 0)

Hamilton Depression scale (HAM-D) at post-treatment assessment, which measures severity of depression symptoms Total scores are displayed and represent summed scores on 17 individual items the scale, and scale range for total scores is 0 to 50.

Higher scores indicate higher/worse levels of depression.
Post-Treatment assessment, occurring 12 weeks after the start of treatment (week 0)
Hamilton Depression Scale (HAM-D) Total Score at 3-Month Follow-Up
Zeitfenster: 3-month follow-up

Hamilton Depression scale (HAM-D) at 3-month followup assessment, which measures severity of depression symptoms Total scores are displayed and represent summed scores on 17 individual items the scale, and scale range for total scores is 0 to 50.

Higher scores indicate higher/worse levels of depression.
3-month follow-up
TLFB - Total Cigarettes Smoked Week Before Appointment (at Post-Treatment)
Zeitfenster: Week before Post-Treatment visit occurring at week 12, i.e. number of cigarettes smoked for the week prior to this week 12 visit
Timeline Followback - Total number of cigarettes smoked the week before Post-Treatment visit
Week before Post-Treatment visit occurring at week 12, i.e. number of cigarettes smoked for the week prior to this week 12 visit
TLFB - Cigarettes Smoked Week Before 3-Month Follow-up
Zeitfenster: 3-month follow-up
Timeline followback - Number of cigarettes smoked the week before 3-month follow-up visit
3-month follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R01DA023507 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Tabakkonsumstörung

Klinische Studien zur Prolonged Exposure

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Macedonia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren