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Analysis of the Effect of Intravitreal Dexamethasone Injection on Diabetic Macular Edema After Cataract Surgery (IDDMECS) (IDDMECS)

10 de janeiro de 2011 atualizado por: University Health Network, Toronto

Macular Edema (Swelling of a particular site of the retina) can become a significant problem for Diabetics undergoing Cataract surgery. And a significant number of people who undergo Cataract surgery each year are diabetics. And when you multiply these two factors together you are left with a significant number of people who do not gain as much vision as their peers. Diabetics who develop Macular Edema actually can loose some vision after surgery and when you follow them up, they don't gain as much vision. This Study aims to prevent such an event from happening and therefore allow Diabetics to gain as much vision as they can from cataract surgery. This study will use Dexamethasone injected intravitreally (into the gel of the eye) at the end of cataract extraction to control Macular edema brought about by surgery. The main outcome is the central retina thickness and retinal volume as measured by Optical Coherence Tomography. Secondary outcomes are BCVA and incidence of Laser Treatment.

Other Drugs, life Bevacizumab and Pegaptanib, have been used for this purpose but they are expensive and have potential systemic side-effects due to anti-VEGF (vascular endothelial growth factor) actions. Dexamethasone has been used in the eye for decades and is short-lived, minimizing possible systemic effects. Moreover, this drug is at least 15x cheaper than the previously mentioned ones and therefore has tremendous benefit for developing countries. We seek an alternative drug that can reduce or prevent Macular edema at a less expensive and safer way.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

48

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Diabetic patients for Cataract Surgery with vision of ≤ 20/50 and > grade 3 any cataract type using the Lens Opacities Classification System III. Diabetics included must have at least one microaneurysm in the posterior pole (defined by the Superior and Inferior Arcade).

Exclusion Criteria:

  • Without any diabetic retinopathy and those with active uncontrolled proliferative disease
  • Retinal disease,other than Diabetes, that can affect macular edema
  • Uveitis, a history of any other intraocular surgery or a history of uncontrolled glaucoma
  • Eyes with cataract precluding proper OCT measurement pre-operatively
  • Patients who will experience longer than usual operating time, complicated surgery, rupture of the posterior capsule, and iris or corneal burns

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Control
Diabetics undergoing routine cataract surgery
Experimental: Treatment
Diabetics undergoing cataract surgery with injection of 0.5mg in 0.05cc of dexamethasone at the end of surgery
Medicamento: Dexamethasone sodium phosphate
0.5mg in 0.05cc of Dexamethasone from a 10mg/ml vial

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Central Retinal Thickness
Prazo: within 3 months after cataract surgery
within 3 months after cataract surgery

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Best corrected visual acuity and incidence of laser treatments
Prazo: within 3 months after cataract surgery
within 3 months after cataract surgery

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Health Network, Toronto

Investigadores

  • Investigador principal: Michael H Brent, MD, FRCSC, University Health Network, Toronto

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de dezembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de dezembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

11 de dezembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de janeiro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de janeiro de 2011

Última verificação

1 de janeiro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IDDMECS

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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