- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01030601
Analysis of the Effect of Intravitreal Dexamethasone Injection on Diabetic Macular Edema After Cataract Surgery (IDDMECS) (IDDMECS)
Macular Edema (Swelling of a particular site of the retina) can become a significant problem for Diabetics undergoing Cataract surgery. And a significant number of people who undergo Cataract surgery each year are diabetics. And when you multiply these two factors together you are left with a significant number of people who do not gain as much vision as their peers. Diabetics who develop Macular Edema actually can loose some vision after surgery and when you follow them up, they don't gain as much vision. This Study aims to prevent such an event from happening and therefore allow Diabetics to gain as much vision as they can from cataract surgery. This study will use Dexamethasone injected intravitreally (into the gel of the eye) at the end of cataract extraction to control Macular edema brought about by surgery. The main outcome is the central retina thickness and retinal volume as measured by Optical Coherence Tomography. Secondary outcomes are BCVA and incidence of Laser Treatment.
Other Drugs, life Bevacizumab and Pegaptanib, have been used for this purpose but they are expensive and have potential systemic side-effects due to anti-VEGF (vascular endothelial growth factor) actions. Dexamethasone has been used in the eye for decades and is short-lived, minimizing possible systemic effects. Moreover, this drug is at least 15x cheaper than the previously mentioned ones and therefore has tremendous benefit for developing countries. We seek an alternative drug that can reduce or prevent Macular edema at a less expensive and safer way.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Diabetic patients for Cataract Surgery with vision of ≤ 20/50 and > grade 3 any cataract type using the Lens Opacities Classification System III. Diabetics included must have at least one microaneurysm in the posterior pole (defined by the Superior and Inferior Arcade).
Exclusion Criteria:
- Without any diabetic retinopathy and those with active uncontrolled proliferative disease
- Retinal disease,other than Diabetes, that can affect macular edema
- Uveitis, a history of any other intraocular surgery or a history of uncontrolled glaucoma
- Eyes with cataract precluding proper OCT measurement pre-operatively
- Patients who will experience longer than usual operating time, complicated surgery, rupture of the posterior capsule, and iris or corneal burns
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: Control
Diabetics undergoing routine cataract surgery
|
|
Eksperymentalny: Treatment
Diabetics undergoing cataract surgery with injection of 0.5mg in 0.05cc of dexamethasone at the end of surgery
|
0.5mg in 0.05cc of Dexamethasone from a 10mg/ml vial
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Central Retinal Thickness
Ramy czasowe: within 3 months after cataract surgery
|
within 3 months after cataract surgery
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Best corrected visual acuity and incidence of laser treatments
Ramy czasowe: within 3 months after cataract surgery
|
within 3 months after cataract surgery
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Michael H Brent, MD, FRCSC, University Health Network, Toronto
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby oczu
- Zwyrodnienie siatkówki
- Choroby siatkówki
- Zwyrodnienie plamki żółtej
- Choroby soczewki
- Obrzęk plamki żółtej
- Zaćma
- Obrzęk
- Zmętnienie kapsułki
- Pseudofakia
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwnowotworowe
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Inhibitory proteazy
- Deksametazon
- Octan deksametazonu
- BB 1101
- 21-fosforan deksametazonu
Inne numery identyfikacyjne badania
- IDDMECS
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyMoczówka prosta | Diabetes Insipidus, NeurohypophysealStany Zjednoczone
-
Ferring PharmaceuticalsZakończonyCentralna moczówka prostaJaponia
-
Universitair Ziekenhuis BrusselZakończonyNefrogenna moczówka prostaBelgia
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyDiabetes Insipidus, nefrogenny
-
Emory UniversityZakończony
-
Elizabeth Austen LawsonJeszcze nie rekrutacjaCentralna moczówka prostaStany Zjednoczone
-
University of Colorado, DenverUniversity of AarhusZakończonyNefrogenna moczówka prostaStany Zjednoczone, Dania
-
Lady Davis InstituteZakończonyZastosowanie litu, moczówka prosta nefrogennaKanada
-
The University of Texas Health Science Center at...Zakończony
Badania kliniczne na Dexamethasone sodium phosphate
-
Misook L. ChungZakończony
-
The University of Texas Health Science Center at...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)ZakończonyBadanie indywidualnej odpowiedzi na dietę o ograniczonej zawartości sodu u pacjentów z nadciśnieniemNadciśnienieStany Zjednoczone
-
Paradigm Biopharmaceuticals USA (INC)Aktywny, nie rekrutującyChoroba zwyrodnieniowa stawów, kolanoAustralia, Stany Zjednoczone
-
University of JohannesburgZakończonyŁupieżAfryka Południowa
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterMillennium Pharmaceuticals, Inc.ZakończonyAmyloidoza | Choroba odkładania się łańcuchów lekkich (LCDD lub MIDD) | Choroba odkładania się łańcuchów lekkich i ciężkich (LHCDD lub MIDD) | Choroba odkładania się immunoglobulin monoklonalnych (MIDD)Stany Zjednoczone
-
National Taiwan University HospitalTCM Biotech International CorporationRekrutacyjnyZapalenie pęcherza po napromieniowaniuTajwan
-
University of MinnesotaRekrutacyjnyTarczyca | Obrzęk płuc | ARDS, człowiek | Zapalenie płuc | Płuco, mokryStany Zjednoczone
-
Lung Biotechnology PBCZakończony
-
Lung Biotechnology PBCWycofane
-
Lung Biotechnology PBCZakończonyNadciśnienie tętnicze płucStany Zjednoczone, Izrael