Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Analysis of the Effect of Intravitreal Dexamethasone Injection on Diabetic Macular Edema After Cataract Surgery (IDDMECS) (IDDMECS)

10. januar 2011 opdateret af: University Health Network, Toronto

Macular Edema (Swelling of a particular site of the retina) can become a significant problem for Diabetics undergoing Cataract surgery. And a significant number of people who undergo Cataract surgery each year are diabetics. And when you multiply these two factors together you are left with a significant number of people who do not gain as much vision as their peers. Diabetics who develop Macular Edema actually can loose some vision after surgery and when you follow them up, they don't gain as much vision. This Study aims to prevent such an event from happening and therefore allow Diabetics to gain as much vision as they can from cataract surgery. This study will use Dexamethasone injected intravitreally (into the gel of the eye) at the end of cataract extraction to control Macular edema brought about by surgery. The main outcome is the central retina thickness and retinal volume as measured by Optical Coherence Tomography. Secondary outcomes are BCVA and incidence of Laser Treatment.

Other Drugs, life Bevacizumab and Pegaptanib, have been used for this purpose but they are expensive and have potential systemic side-effects due to anti-VEGF (vascular endothelial growth factor) actions. Dexamethasone has been used in the eye for decades and is short-lived, minimizing possible systemic effects. Moreover, this drug is at least 15x cheaper than the previously mentioned ones and therefore has tremendous benefit for developing countries. We seek an alternative drug that can reduce or prevent Macular edema at a less expensive and safer way.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

48

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Diabetic patients for Cataract Surgery with vision of ≤ 20/50 and > grade 3 any cataract type using the Lens Opacities Classification System III. Diabetics included must have at least one microaneurysm in the posterior pole (defined by the Superior and Inferior Arcade).

Exclusion Criteria:

  • Without any diabetic retinopathy and those with active uncontrolled proliferative disease
  • Retinal disease,other than Diabetes, that can affect macular edema
  • Uveitis, a history of any other intraocular surgery or a history of uncontrolled glaucoma
  • Eyes with cataract precluding proper OCT measurement pre-operatively
  • Patients who will experience longer than usual operating time, complicated surgery, rupture of the posterior capsule, and iris or corneal burns

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Control
Diabetics undergoing routine cataract surgery
Eksperimentel: Treatment
Diabetics undergoing cataract surgery with injection of 0.5mg in 0.05cc of dexamethasone at the end of surgery
Medicin: Dexamethasone sodium phosphate
0.5mg in 0.05cc of Dexamethasone from a 10mg/ml vial

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Central Retinal Thickness
Tidsramme: within 3 months after cataract surgery
within 3 months after cataract surgery

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Best corrected visual acuity and incidence of laser treatments
Tidsramme: within 3 months after cataract surgery
within 3 months after cataract surgery

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael H Brent, MD, FRCSC, University Health Network, Toronto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2009

Først opslået (Skøn)

11. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. januar 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2011

Sidst verificeret

1. januar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IDDMECS

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dexamethasone sodium phosphate

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner