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- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01045538
Study of Vorinostat Plus Capecitabine (X) and Cisplatin (P) for 1st Line Treatment of Metastatic or Recurrent Gastric Cancer: Zolinza+XP
6 de janeiro de 2020 atualizado por: Yoon-Koo Kang, Asan Medical Center
A Phase I/II Study of Vorinostat (Zolinza®) in Combination With Capecitabine (X) and Cisplatin (P) for 1st Line Treatment of Metastatic or Recurrent Gastric Cancer
There is scientific rationale for exploring the role of vorinostat, histone deacetylase inhibitor with capecitabine (X) and cisplatin (P), one of standard chemotherapy in patients with advanced gastric cancer.
XP is a new standard of care in advanced gastric cancer (AGC) and vorinostat is a novel targeted agent that prevents tumor cell proliferation, survival and angiogenesis through histone deacetylase inhibition.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
45
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed unresectable or metastatic advanced gastric adenocarcinoma
- Completion of adjuvant chemotherapy 6 months before the study, or no previous chemotherapy
- Age 18 to 70 years old
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 2 or less
- Estimated life expectancy of more than 3 months
- Presence of measurable or evaluable disease
- Adequate bone marrow function (ANC >1,500/µL and platelets>100,000/µL),
- Adequate renal function: creatinine < 1 x upper normal limit (UNL) or creatinine clearance 60ml/min or less
- Adequate hepatic function: bilirubin < 1.5 x UNL, aspartate aminotransferase (AST)/alanine aminotransferase (ALT) levels < 2.5 x UNL (< 5 x upper limit of normal for patients with liver involvement of their cancer), alkaline phosphatase < 5 x UNL (except in case of bone metastasis without any liver disease)
- Written informed consent
Exclusion Criteria:
- Prior exposure to any histone deacetylase (HDAC) inhibitor (however, valproic acid would be allowed if a 30-day wash-off period is provided.)
- Previous adjuvant treatment with capecitabine or platinums
- Contraindication to any drug contained in the chemotherapy regimen
- Other tumor type than adenocarcinoma
- Presence or history of central nervous system (CNS) metastasis
- Gastric outlet or bowel obstruction
- Evidence of serious gastrointestinal bleeding
- Peripheral neuropathy > grade 2
- History of significant neurologic or psychiatric disorders
- History of another malignancy within the last five years except cured basal cell carcinoma of skin and cured carcinoma in-situ of uterine cervix
- Pregnant or lactating women, women of childbearing potential not employing adequate contraception
- Active human immunodeficiency virus (HIV) infection
- Viral hepatitis infections
- Other serious illness or medical conditions
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Vorinostat plus XP
Vorinostat 200~400mg per day on day1-day14 combined with capecitabine 800-1,000mg/m2/dose, BID on day1-day14, and cisplatin 60-80mg/m2 on day 1
|
Vorinostat 200~400mg per day on day1-day14 combined with capecitabine 800-1,000mg/m2/dose, BID on day1-day14, and cisplatin 60-80mg/m2 on day 1
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Phase 1 - maximum tolerated dose, Phase 2 - response rate
Prazo: 3 weeks for maximum tolerated dose, and 6 months for response rate
|
3 weeks for maximum tolerated dose, and 6 months for response rate
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Toxicity profile
Prazo: toxicity for each cycle
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toxicity for each cycle
|
|
Progression-free survival
Prazo: 1 year
|
Time from first administration of study drug to disease progression or any cause of death
|
1 year
|
Overall survival
Prazo: 1 year
|
Time from first administration of study drug to any cause of death
|
1 year
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Glimelius B, Ekstrom K, Hoffman K, Graf W, Sjoden PO, Haglund U, Svensson C, Enander LK, Linne T, Sellstrom H, Heuman R. Randomized comparison between chemotherapy plus best supportive care with best supportive care in advanced gastric cancer. Ann Oncol. 1997 Feb;8(2):163-8. doi: 10.1023/a:1008243606668.
- Hong YS, Song SY, Lee SI, Chung HC, Choi SH, Noh SH, Park JN, Han JY, Kang JH, Lee KS, Cho JY. A phase II trial of capecitabine in previously untreated patients with advanced and/or metastatic gastric cancer. Ann Oncol. 2004 Sep;15(9):1344-7. doi: 10.1093/annonc/mdh343.
- Koizumi W, Saigenji K, Ujiie S, Terashima M, Sakata Y, Taguchi T; Clinical Study Group of Capecitabine. A pilot phase II study of capecitabine in advanced or recurrent gastric cancer. Oncology. 2003;64(3):232-6. doi: 10.1159/000069313.
- Kim NK, Park YS, Heo DS, Suh C, Kim SY, Park KC, Kang YK, Shin DB, Kim HT, Kim HJ, et al. A phase III randomized study of 5-fluorouracil and cisplatin versus 5-fluorouracil, doxorubicin, and mitomycin C versus 5-fluorouracil alone in the treatment of advanced gastric cancer. Cancer. 1993 Jun 15;71(12):3813-8. doi: 10.1002/1097-0142(19930615)71:123.0.co;2-5.
- Kim TW, Kang YK, Ahn JH, Chang HM, Yook JH, Oh ST, Kim BS, Lee JS. Phase II study of capecitabine plus cisplatin as first-line chemotherapy in advanced gastric cancer. Ann Oncol. 2002 Dec;13(12):1893-8. doi: 10.1093/annonc/mdf323.
- Budman DR, Meropol NJ, Reigner B, Creaven PJ, Lichtman SM, Berghorn E, Behr J, Gordon RJ, Osterwalder B, Griffin T. Preliminary studies of a novel oral fluoropyrimidine carbamate: capecitabine. J Clin Oncol. 1998 May;16(5):1795-802. doi: 10.1200/JCO.1998.16.5.1795.
- Cassidy J, Dirix L, Bissett D, Reigner B, Griffin T, Allman D, Osterwalder B, Van Oosterom AT. A Phase I study of capecitabine in combination with oral leucovorin in patients with intractable solid tumors. Clin Cancer Res. 1998 Nov;4(11):2755-61.
- Hansen RM. 5-Fluorouracil by protracted venous infusion: a review of recent clinical studies. Cancer Invest. 1991;9(6):637-42. doi: 10.3109/07357909109039875.
- Kurdistani SK. Histone modifications as markers of cancer prognosis: a cellular view. Br J Cancer. 2007 Jul 2;97(1):1-5. doi: 10.1038/sj.bjc.6603844. Epub 2007 Jun 26.
- Mann BS, Johnson JR, Cohen MH, Justice R, Pazdur R. FDA approval summary: vorinostat for treatment of advanced primary cutaneous T-cell lymphoma. Oncologist. 2007 Oct;12(10):1247-52. doi: 10.1634/theoncologist.12-10-1247.
- Park YS, Jin MY, Kim YJ, Yook JH, Kim BS, Jang SJ. The global histone modification pattern correlates with cancer recurrence and overall survival in gastric adenocarcinoma. Ann Surg Oncol. 2008 Jul;15(7):1968-76. doi: 10.1245/s10434-008-9927-9. Epub 2008 May 10.
- Weichert W, Roske A, Gekeler V, Beckers T, Ebert MP, Pross M, Dietel M, Denkert C, Rocken C. Association of patterns of class I histone deacetylase expression with patient prognosis in gastric cancer: a retrospective analysis. Lancet Oncol. 2008 Feb;9(2):139-48. doi: 10.1016/S1470-2045(08)70004-4.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de janeiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de janeiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
11 de janeiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
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- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores da Histona Desacetilase
- Cisplatina
- Capecitabina
- Vorinostat
Outros números de identificação do estudo
- AMC0903
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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