Japanese Single and Multiple Ascending Dose, Safety, Tolerability, Pharmacokinetic (PK) & Pharmacodynamic (PD) Study of AZD7687 (JSMAD)
10 de fevereiro de 2012 atualizado por: AstraZeneca
A Phase I, Single Centre, Single-blind, Randomised, Placebo-controlled, Parallel-group Study to Assess the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Oral AZD7687 After Administration of Single and Multiple Ascending Doses in Healthy Male Japanese Subjects
This is a study in Japanese healthy volunteers to determine the safety and tolerability of the compound AZD7687.
It will also assess how the body handles the drug and how it responds to the drug following single dose followed by multiple dosing over 7 days.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
36
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Croydon, Reino Unido
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Inclusion Criteria:
- Suitable veins for cannulation or repeated venipuncture
- Have a body mass index (BMI) between 19 and 35 kg/m2 and weigh at least 50 kg and no more than 90 kg
- Male subjects should be willing to use barrier contraception ie, condoms with spermicide, from the first day of dosing until 3 months after the last dose of investigational product
Exclusion Criteria:
- History of any clinically significant disease or disorder which, in the opinion of the Investigator, may either put the subject at risk because of participation in the study, or influence the results or the subject's ability to participate in the study.
- History or presence of gastrointestinal, hepatic or renal disease or any other condition known to interfere with absorption, distribution, metabolism or excretion of drugs
- Any clinically significant illness, medical/surgical procedure or trauma within 4 weeks of the first administration of investigational product
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
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Oral suspension
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Investigate the safety and tolerability of AZD7687 following administration of single and multiple doses
Prazo: From screening period to follow-up visit 45 days (Maximum).
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From screening period to follow-up visit 45 days (Maximum).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Evaluate the pharmacokinetics (PK) (plasma and urine) of AZD7687 and it´s glucuronic acid metabolite (AZ13128940) after single and multiple doses
Prazo: Before dose and repeatedly to follow-up visit
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Before dose and repeatedly to follow-up visit
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de outubro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de outubro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
8 de outubro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de fevereiro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de fevereiro de 2012
Última verificação
1 de fevereiro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D2710C00004
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Ensaios clínicos em AZD7687
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