Japanese Single and Multiple Ascending Dose, Safety, Tolerability, Pharmacokinetic (PK) & Pharmacodynamic (PD) Study of AZD7687 (JSMAD)
10. februar 2012 opdateret af: AstraZeneca
A Phase I, Single Centre, Single-blind, Randomised, Placebo-controlled, Parallel-group Study to Assess the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Oral AZD7687 After Administration of Single and Multiple Ascending Doses in Healthy Male Japanese Subjects
This is a study in Japanese healthy volunteers to determine the safety and tolerability of the compound AZD7687.
It will also assess how the body handles the drug and how it responds to the drug following single dose followed by multiple dosing over 7 days.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
36
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Croydon, Det Forenede Kongerige
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Suitable veins for cannulation or repeated venipuncture
- Have a body mass index (BMI) between 19 and 35 kg/m2 and weigh at least 50 kg and no more than 90 kg
- Male subjects should be willing to use barrier contraception ie, condoms with spermicide, from the first day of dosing until 3 months after the last dose of investigational product
Exclusion Criteria:
- History of any clinically significant disease or disorder which, in the opinion of the Investigator, may either put the subject at risk because of participation in the study, or influence the results or the subject's ability to participate in the study.
- History or presence of gastrointestinal, hepatic or renal disease or any other condition known to interfere with absorption, distribution, metabolism or excretion of drugs
- Any clinically significant illness, medical/surgical procedure or trauma within 4 weeks of the first administration of investigational product
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
|
Oral suspension
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Investigate the safety and tolerability of AZD7687 following administration of single and multiple doses
Tidsramme: From screening period to follow-up visit 45 days (Maximum).
|
From screening period to follow-up visit 45 days (Maximum).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluate the pharmacokinetics (PK) (plasma and urine) of AZD7687 and it´s glucuronic acid metabolite (AZ13128940) after single and multiple doses
Tidsramme: Before dose and repeatedly to follow-up visit
|
Before dose and repeatedly to follow-up visit
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. oktober 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. oktober 2010
Først opslået (Skøn)
8. oktober 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
13. februar 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. februar 2012
Sidst verificeret
1. februar 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D2710C00004
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med AZD7687
-
AstraZenecaAfsluttet