Japanese Single and Multiple Ascending Dose, Safety, Tolerability, Pharmacokinetic (PK) & Pharmacodynamic (PD) Study of AZD7687 (JSMAD)
2012年2月10日 更新者：AstraZeneca
A Phase I, Single Centre, Single-blind, Randomised, Placebo-controlled, Parallel-group Study to Assess the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Oral AZD7687 After Administration of Single and Multiple Ascending Doses in Healthy Male Japanese Subjects
This is a study in Japanese healthy volunteers to determine the safety and tolerability of the compound AZD7687.
It will also assess how the body handles the drug and how it responds to the drug following single dose followed by multiple dosing over 7 days.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
36
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Croydon、英国
- Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
Inclusion Criteria:
- Suitable veins for cannulation or repeated venipuncture
- Have a body mass index (BMI) between 19 and 35 kg/m2 and weigh at least 50 kg and no more than 90 kg
- Male subjects should be willing to use barrier contraception ie, condoms with spermicide, from the first day of dosing until 3 months after the last dose of investigational product
Exclusion Criteria:
- History of any clinically significant disease or disorder which, in the opinion of the Investigator, may either put the subject at risk because of participation in the study, or influence the results or the subject's ability to participate in the study.
- History or presence of gastrointestinal, hepatic or renal disease or any other condition known to interfere with absorption, distribution, metabolism or excretion of drugs
- Any clinically significant illness, medical/surgical procedure or trauma within 4 weeks of the first administration of investigational product
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
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Oral suspension
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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Investigate the safety and tolerability of AZD7687 following administration of single and multiple doses
大体时间：From screening period to follow-up visit 45 days (Maximum).
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From screening period to follow-up visit 45 days (Maximum).
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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Evaluate the pharmacokinetics (PK) (plasma and urine) of AZD7687 and it´s glucuronic acid metabolite (AZ13128940) after single and multiple doses
大体时间：Before dose and repeatedly to follow-up visit
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Before dose and repeatedly to follow-up visit
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年11月1日
初级完成 (实际的)
2011年7月1日
研究完成 (实际的)
2011年7月1日
研究注册日期
首次提交
2010年10月7日
首先提交符合 QC 标准的
2010年10月7日
首次发布 (估计)
2010年10月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年2月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年2月10日
最后验证
2012年2月1日
更多信息
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