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Observational Study to Evaluate the Time to Achieving the Maintenance Dose of Zemplar® (Paricalcitol Injection) in the Treatment of Patients Suffering From End-stage Renal Disease and Severe Over-reactivity of the Parathyroid Glands

11 de janeiro de 2013 atualizado por: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Post-marketing Observational Study to Evaluate the Time to Achieving the Maintenance Dose of Paricalcitol i.v. in the Treatment of Chronic Kidney Disease (CKD) 5 Stage Patients With (Severe) Secondary Hyperparathyroidism in Hungary

This observational study will evaluate the clinical benefit of Zemplar (paricalcitol injection) in daily routine practice in end-stage renal disease patients with severe over-reactivity of parathyroid glands. Participants will be followed for 6 months. Data will be collected from participants initiated on Zemplar therapy according to standard of care. The time to achieving the maintenance dose of Zemplar (paricalcitol injection), the proportion of participants achieving target parathyroid hormone levels, and prevalence of elevated serum calcium and phosphate levels will be evaluated.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Prospective data collection started at initial dosing with Zemplar (paricalcitol injection) and ended up to 6 months later. If available, retrospective data on vitamin D treatment as well as on the incidence of hypercalcaemia and hyperphosphataemia in the 6 months leading up to paricalcitol treatment were also collected. Eight visits were planned for documentation of prospective data. In accordance with the non-interventional character of the study, only diagnostic and monitoring procedures were applied which are part of the routine medical care of secondary hyperparathyroidism.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1083
        • Site Reference ID/Investigator# 46593
      • Budapest, Hungria, 1115
        • Site Reference ID/Investigator# 46585
      • Debrecen, Hungria, 4012
        • Site Reference ID/Investigator# 46594
      • Gyor, Hungria, 9023
        • Site Reference ID/Investigator# 47722
      • Karcag, Hungria, 5301
        • Site Reference ID/Investigator# 46592
      • Karcag, Hungria, 5301
        • Site Reference ID/Investigator# 58644
      • Miskolc, Hungria, 3501
        • Site Reference ID/Investigator# 46595
      • Nyiregyhaza, Hungria, 4400
        • Site Reference ID/Investigator# 46588
      • Pecs, Hungria, 7624
        • Site Reference ID/Investigator# 46597
      • Szombathely, Hungria, 9700
        • Site Reference ID/Investigator# 46590
      • Veszprem, Hungria, 8200
        • Site Reference ID/Investigator# 46591

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Stage 5 chronic kidney disease patients treated in haemodialysis centers in Hungary

Descrição

Inclusion Criteria:

Based on the current Hungarian Summary of Product Characteristics for Zemplar (paricalcitol injection), the patient is entitled to treatment with paricalcitol injection and:

  1. ≥ 18 years of age,
  2. Willing to sign the patient information and informed consent form,

  3. Chronic kidney disease (CKD) stage 5 patient receiving haemodialysis with a diagnosis of secondary hyperparathyroidism (SHPT), whose intact parathyroid hormone (iPTH) level is:

    • between 500-800 pg/mL with at least two abruption of conventional vitamin D therapy due to elevated serum calcium level (i.e. > 2.4 mmol/L) in the medical history, or
    • higher than 800 pg/mL and parathyroidectomy is contraindicated.
  4. The patient is planned to receive paricalcitol treatment independently from his/her participation in this study.

Exclusion Criteria:

Patients cannot be enrolled in the study if any of the following exclusion criteria apply:

  1. The patient is already treated with Zemplar (paricalcitol injection),
  2. Any contraindication exists as stated in the current Hungarian Summary of Product Characteristics for Zemplar (paricalcitol injection),
  3. Patients who decline to participate in the study or decline to sign the patient information/informed consent form.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
End-stage kidney disease with secondary hyperparathyroidism
Participants with chronic kidney disease (CKD) stage 5 receiving haemodialysis with a diagnosis of secondary hyperparathyroidism (SHPT)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Time (in Weeks) From Treatment Initiation to Achieving Maintenance Dose of Zemplar (Paricalcitol Injection)
Prazo: 6 months
Maintenance dose is defined as weekly dose of paricalcitol that results in at least 2 consecutive intact parathyroid hormone (iPTH) values within the target therapeutic range of 150 - 300 pg/mL, corresponding to 15.9 - 31.8 pmol/L.
6 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Number of Participants Achieving Target Intact Parathyroid Hormone (iPTH) Levels at Month 6
Prazo: 6 months
Target intact parathyroid hormone (iPTH) values were within the target therapeutic range of 150 - 300 pg/mL, corresponding to 15.9 - 31.8 pmol/L.
6 months
Country-Specific Data on the Usage of Medication Affecting Calcium (Ca) Balance
Prazo: 6 months prior to start of study through 6 months of treatment
If available, data on vitamin D treatment (those who received vitamin D supplement products from Anatomical Therapeutic Chemical [ATC] group A11CC [vitamin D and analogues]) in the 6 months leading up to paricalcitol treatment and during 6 months of paricalcitol treatment were also collected.
6 months prior to start of study through 6 months of treatment
Country-Specific Data on the Usage of Medication Affecting Phosphorus (P) Balance
Prazo: 6 months prior to start of study through 6 months of treatment
If available, data on the use of phosphate binders (those who received calcium-based phosphate binders or sevelamer/lanthanum) in the 6 months leading up to paricalcitol treatment and during 6 months of paricalcitol treatment were also collected.
6 months prior to start of study through 6 months of treatment
Country-Specific Data on the Usage of Medication Affecting Secondary Hyperparathyroidism
Prazo: 6 months prior to start of study through 6 months of treatment
If available, data on the use of medication affecting secondary hyperparathyroidism (those who received calcimimetics and calcium supplementation) in the 6 months leading up to paricalcitol treatment and during 6 months of paricalcitol treatment were also collected.
6 months prior to start of study through 6 months of treatment
Number of Participants With Hypercalcaemia During Preceding 6 Months of Conventional Vitamin D Therapy
Prazo: 6 months prior to start of study through baseline
Hypercalcaemia (serum calcium > 2.6 mmol/L) among participants during the preceding 6 months of conventional vitamin D therapy was derived from retrospective data collection in case report form, reported at baseline. Conventional vitamin D therapy included vitamin D supplement products from ATC group A11CC (vitamin D and analogues).
6 months prior to start of study through baseline
Number of Participants With Hypercalcaemia During 6 Months of Selective Vitamin D Receptor Activator (Paricalcitol) Treatment
Prazo: 6 months
Hypercalcaemia (serum calcium > 2.6 mmol/L), based on laboratory data, was collected during the observed 6 months treatment with Zemplar (paricalcitol injection).
6 months
Number of Participants With Hyperphosphataemia During Preceding Conventional Vitamin D Therapy
Prazo: 6 months prior to start of study through baseline
Hyperphosphataemia (serum phosphorus >1.78 mmol/L) among participants during the preceding 6 months of conventional vitamin D therapy was derived from retrospective data collection in case report form, reported at baseline. Conventional vitamin D therapy included vitamin D supplement products from ATC group A11CC (vitamin D and analogues).
6 months prior to start of study through baseline
Number of Participants With Hyperphosphataemia During 6 Months of Selective Vitamin D Receptor Activator (Paricalcitol) Treatment
Prazo: 6 months
Hyperphosphataemia (serum phosphorus > 1.78 mmol/L), based on laboratory data, was collected during the observed 6 months treatment with Zemplar (paricalcitol injection).
6 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Colaboradores

Planimeter Ltd

Investigadores

  • Diretor de estudo: Tamas Schnaider, AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de novembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de janeiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

10 de janeiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de janeiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de janeiro de 2013

Última verificação

1 de janeiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P12-644

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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