Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Observational Study to Evaluate the Time to Achieving the Maintenance Dose of Zemplar® (Paricalcitol Injection) in the Treatment of Patients Suffering From End-stage Renal Disease and Severe Over-reactivity of the Parathyroid Glands

11 января 2013 г. обновлено: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Post-marketing Observational Study to Evaluate the Time to Achieving the Maintenance Dose of Paricalcitol i.v. in the Treatment of Chronic Kidney Disease (CKD) 5 Stage Patients With (Severe) Secondary Hyperparathyroidism in Hungary

This observational study will evaluate the clinical benefit of Zemplar (paricalcitol injection) in daily routine practice in end-stage renal disease patients with severe over-reactivity of parathyroid glands. Participants will be followed for 6 months. Data will be collected from participants initiated on Zemplar therapy according to standard of care. The time to achieving the maintenance dose of Zemplar (paricalcitol injection), the proportion of participants achieving target parathyroid hormone levels, and prevalence of elevated serum calcium and phosphate levels will be evaluated.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Почечная недостаточность, хроническая

Подробное описание

Prospective data collection started at initial dosing with Zemplar (paricalcitol injection) and ended up to 6 months later. If available, retrospective data on vitamin D treatment as well as on the incidence of hypercalcaemia and hyperphosphataemia in the 6 months leading up to paricalcitol treatment were also collected. Eight visits were planned for documentation of prospective data. In accordance with the non-interventional character of the study, only diagnostic and monitoring procedures were applied which are part of the routine medical care of secondary hyperparathyroidism.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Венгрия
- - Budapest, Венгрия, 1083
    - Site Reference ID/Investigator# 46593
  - Budapest, Венгрия, 1115
    - Site Reference ID/Investigator# 46585
  - Debrecen, Венгрия, 4012
    - Site Reference ID/Investigator# 46594
  - Gyor, Венгрия, 9023
    - Site Reference ID/Investigator# 47722
  - Karcag, Венгрия, 5301
    - Site Reference ID/Investigator# 46592
  - Karcag, Венгрия, 5301
    - Site Reference ID/Investigator# 58644
  - Miskolc, Венгрия, 3501
    - Site Reference ID/Investigator# 46595
  - Nyiregyhaza, Венгрия, 4400
    - Site Reference ID/Investigator# 46588
  - Pecs, Венгрия, 7624
    - Site Reference ID/Investigator# 46597
  - Szombathely, Венгрия, 9700
    - Site Reference ID/Investigator# 46590
  - Veszprem, Венгрия, 8200
    - Site Reference ID/Investigator# 46591

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Stage 5 chronic kidney disease patients treated in haemodialysis centers in Hungary

Описание

Inclusion Criteria:

Based on the current Hungarian Summary of Product Characteristics for Zemplar (paricalcitol injection), the patient is entitled to treatment with paricalcitol injection and:

≥ 18 years of age,
Willing to sign the patient information and informed consent form,
Chronic kidney disease (CKD) stage 5 patient receiving haemodialysis with a diagnosis of secondary hyperparathyroidism (SHPT), whose intact parathyroid hormone (iPTH) level is:
- between 500-800 pg/mL with at least two abruption of conventional vitamin D therapy due to elevated serum calcium level (i.e. > 2.4 mmol/L) in the medical history, or
- higher than 800 pg/mL and parathyroidectomy is contraindicated.
The patient is planned to receive paricalcitol treatment independently from his/her participation in this study.

Exclusion Criteria:

Patients cannot be enrolled in the study if any of the following exclusion criteria apply:

The patient is already treated with Zemplar (paricalcitol injection),
Any contraindication exists as stated in the current Hungarian Summary of Product Characteristics for Zemplar (paricalcitol injection),
Patients who decline to participate in the study or decline to sign the patient information/informed consent form.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
End-stage kidney disease with secondary hyperparathyroidism Participants with chronic kidney disease (CKD) stage 5 receiving haemodialysis with a diagnosis of secondary hyperparathyroidism (SHPT)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Time (in Weeks) From Treatment Initiation to Achieving Maintenance Dose of Zemplar (Paricalcitol Injection) Временное ограничение: 6 months	Maintenance dose is defined as weekly dose of paricalcitol that results in at least 2 consecutive intact parathyroid hormone (iPTH) values within the target therapeutic range of 150 - 300 pg/mL, corresponding to 15.9 - 31.8 pmol/L.	6 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Number of Participants Achieving Target Intact Parathyroid Hormone (iPTH) Levels at Month 6 Временное ограничение: 6 months	Target intact parathyroid hormone (iPTH) values were within the target therapeutic range of 150 - 300 pg/mL, corresponding to 15.9 - 31.8 pmol/L.	6 months
Country-Specific Data on the Usage of Medication Affecting Calcium (Ca) Balance Временное ограничение: 6 months prior to start of study through 6 months of treatment	If available, data on vitamin D treatment (those who received vitamin D supplement products from Anatomical Therapeutic Chemical [ATC] group A11CC [vitamin D and analogues]) in the 6 months leading up to paricalcitol treatment and during 6 months of paricalcitol treatment were also collected.	6 months prior to start of study through 6 months of treatment
Country-Specific Data on the Usage of Medication Affecting Phosphorus (P) Balance Временное ограничение: 6 months prior to start of study through 6 months of treatment	If available, data on the use of phosphate binders (those who received calcium-based phosphate binders or sevelamer/lanthanum) in the 6 months leading up to paricalcitol treatment and during 6 months of paricalcitol treatment were also collected.	6 months prior to start of study through 6 months of treatment
Country-Specific Data on the Usage of Medication Affecting Secondary Hyperparathyroidism Временное ограничение: 6 months prior to start of study through 6 months of treatment	If available, data on the use of medication affecting secondary hyperparathyroidism (those who received calcimimetics and calcium supplementation) in the 6 months leading up to paricalcitol treatment and during 6 months of paricalcitol treatment were also collected.	6 months prior to start of study through 6 months of treatment
Number of Participants With Hypercalcaemia During Preceding 6 Months of Conventional Vitamin D Therapy Временное ограничение: 6 months prior to start of study through baseline	Hypercalcaemia (serum calcium > 2.6 mmol/L) among participants during the preceding 6 months of conventional vitamin D therapy was derived from retrospective data collection in case report form, reported at baseline. Conventional vitamin D therapy included vitamin D supplement products from ATC group A11CC (vitamin D and analogues).	6 months prior to start of study through baseline
Number of Participants With Hypercalcaemia During 6 Months of Selective Vitamin D Receptor Activator (Paricalcitol) Treatment Временное ограничение: 6 months	Hypercalcaemia (serum calcium > 2.6 mmol/L), based on laboratory data, was collected during the observed 6 months treatment with Zemplar (paricalcitol injection).	6 months
Number of Participants With Hyperphosphataemia During Preceding Conventional Vitamin D Therapy Временное ограничение: 6 months prior to start of study through baseline	Hyperphosphataemia (serum phosphorus >1.78 mmol/L) among participants during the preceding 6 months of conventional vitamin D therapy was derived from retrospective data collection in case report form, reported at baseline. Conventional vitamin D therapy included vitamin D supplement products from ATC group A11CC (vitamin D and analogues).	6 months prior to start of study through baseline
Number of Participants With Hyperphosphataemia During 6 Months of Selective Vitamin D Receptor Activator (Paricalcitol) Treatment Временное ограничение: 6 months	Hyperphosphataemia (serum phosphorus > 1.78 mmol/L), based on laboratory data, was collected during the observed 6 months treatment with Zemplar (paricalcitol injection).	6 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Соавторы

Planimeter Ltd

Следователи

Директор по исследованиям: Tamas Schnaider, AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Related Info

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 ноября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 января 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 января 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 января 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 января 2013 г.

Последняя проверка

1 января 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Parathyroid hormone,Kidney failure, chronic,Hyperparathyroidism, secondary

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

P12-644

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .