Observational Study to Evaluate the Time to Achieving the Maintenance Dose of Zemplar® (Paricalcitol Injection) in the Treatment of Patients Suffering From End-stage Renal Disease and Severe Over-reactivity of the Parathyroid Glands
2013. január 11. frissítette: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Post-marketing Observational Study to Evaluate the Time to Achieving the Maintenance Dose of Paricalcitol i.v. in the Treatment of Chronic Kidney Disease (CKD) 5 Stage Patients With (Severe) Secondary Hyperparathyroidism in Hungary
This observational study will evaluate the clinical benefit of Zemplar (paricalcitol injection) in daily routine practice in end-stage renal disease patients with severe over-reactivity of parathyroid glands.
Participants will be followed for 6 months.
Data will be collected from participants initiated on Zemplar therapy according to standard of care.
The time to achieving the maintenance dose of Zemplar (paricalcitol injection), the proportion of participants achieving target parathyroid hormone levels, and prevalence of elevated serum calcium and phosphate levels will be evaluated.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Prospective data collection started at initial dosing with Zemplar (paricalcitol injection) and ended up to 6 months later.
If available, retrospective data on vitamin D treatment as well as on the incidence of hypercalcaemia and hyperphosphataemia in the 6 months leading up to paricalcitol treatment were also collected.
Eight visits were planned for documentation of prospective data.
In accordance with the non-interventional character of the study, only diagnostic and monitoring procedures were applied which are part of the routine medical care of secondary hyperparathyroidism.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
60
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1083
- Site Reference ID/Investigator# 46593
-
Budapest, Magyarország, 1115
- Site Reference ID/Investigator# 46585
-
Debrecen, Magyarország, 4012
- Site Reference ID/Investigator# 46594
-
Gyor, Magyarország, 9023
- Site Reference ID/Investigator# 47722
-
Karcag, Magyarország, 5301
- Site Reference ID/Investigator# 46592
-
Karcag, Magyarország, 5301
- Site Reference ID/Investigator# 58644
-
Miskolc, Magyarország, 3501
- Site Reference ID/Investigator# 46595
-
Nyiregyhaza, Magyarország, 4400
- Site Reference ID/Investigator# 46588
-
Pecs, Magyarország, 7624
- Site Reference ID/Investigator# 46597
-
Szombathely, Magyarország, 9700
- Site Reference ID/Investigator# 46590
-
Veszprem, Magyarország, 8200
- Site Reference ID/Investigator# 46591
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Stage 5 chronic kidney disease patients treated in haemodialysis centers in Hungary
Leírás
Inclusion Criteria:
Based on the current Hungarian Summary of Product Characteristics for Zemplar (paricalcitol injection), the patient is entitled to treatment with paricalcitol injection and:
- ≥ 18 years of age,
- Willing to sign the patient information and informed consent form,
Chronic kidney disease (CKD) stage 5 patient receiving haemodialysis with a diagnosis of secondary hyperparathyroidism (SHPT), whose intact parathyroid hormone (iPTH) level is:
- between 500-800 pg/mL with at least two abruption of conventional vitamin D therapy due to elevated serum calcium level (i.e. > 2.4 mmol/L) in the medical history, or
- higher than 800 pg/mL and parathyroidectomy is contraindicated.
- The patient is planned to receive paricalcitol treatment independently from his/her participation in this study.
Exclusion Criteria:
Patients cannot be enrolled in the study if any of the following exclusion criteria apply:
- The patient is already treated with Zemplar (paricalcitol injection),
- Any contraindication exists as stated in the current Hungarian Summary of Product Characteristics for Zemplar (paricalcitol injection),
- Patients who decline to participate in the study or decline to sign the patient information/informed consent form.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
End-stage kidney disease with secondary hyperparathyroidism
Participants with chronic kidney disease (CKD) stage 5 receiving haemodialysis with a diagnosis of secondary hyperparathyroidism (SHPT)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Time (in Weeks) From Treatment Initiation to Achieving Maintenance Dose of Zemplar (Paricalcitol Injection)
Időkeret: 6 months
|
Maintenance dose is defined as weekly dose of paricalcitol that results in at least 2 consecutive intact parathyroid hormone (iPTH) values within the target therapeutic range of 150 - 300 pg/mL, corresponding to 15.9 - 31.8 pmol/L.
|
6 months
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Number of Participants Achieving Target Intact Parathyroid Hormone (iPTH) Levels at Month 6
Időkeret: 6 months
|
Target intact parathyroid hormone (iPTH) values were within the target therapeutic range of 150 - 300 pg/mL, corresponding to 15.9 - 31.8 pmol/L.
|
6 months
|
|
Country-Specific Data on the Usage of Medication Affecting Calcium (Ca) Balance
Időkeret: 6 months prior to start of study through 6 months of treatment
|
If available, data on vitamin D treatment (those who received vitamin D supplement products from Anatomical Therapeutic Chemical [ATC] group A11CC [vitamin D and analogues]) in the 6 months leading up to paricalcitol treatment and during 6 months of paricalcitol treatment were also collected.
|
6 months prior to start of study through 6 months of treatment
|
|
Country-Specific Data on the Usage of Medication Affecting Phosphorus (P) Balance
Időkeret: 6 months prior to start of study through 6 months of treatment
|
If available, data on the use of phosphate binders (those who received calcium-based phosphate binders or sevelamer/lanthanum) in the 6 months leading up to paricalcitol treatment and during 6 months of paricalcitol treatment were also collected.
|
6 months prior to start of study through 6 months of treatment
|
|
Country-Specific Data on the Usage of Medication Affecting Secondary Hyperparathyroidism
Időkeret: 6 months prior to start of study through 6 months of treatment
|
If available, data on the use of medication affecting secondary hyperparathyroidism (those who received calcimimetics and calcium supplementation) in the 6 months leading up to paricalcitol treatment and during 6 months of paricalcitol treatment were also collected.
|
6 months prior to start of study through 6 months of treatment
|
|
Number of Participants With Hypercalcaemia During Preceding 6 Months of Conventional Vitamin D Therapy
Időkeret: 6 months prior to start of study through baseline
|
Hypercalcaemia (serum calcium > 2.6 mmol/L) among participants during the preceding 6 months of conventional vitamin D therapy was derived from retrospective data collection in case report form, reported at baseline.
Conventional vitamin D therapy included vitamin D supplement products from ATC group A11CC (vitamin D and analogues).
|
6 months prior to start of study through baseline
|
|
Number of Participants With Hypercalcaemia During 6 Months of Selective Vitamin D Receptor Activator (Paricalcitol) Treatment
Időkeret: 6 months
|
Hypercalcaemia (serum calcium > 2.6 mmol/L), based on laboratory data, was collected during the observed 6 months treatment with Zemplar (paricalcitol injection).
|
6 months
|
|
Number of Participants With Hyperphosphataemia During Preceding Conventional Vitamin D Therapy
Időkeret: 6 months prior to start of study through baseline
|
Hyperphosphataemia (serum phosphorus >1.78 mmol/L) among participants during the preceding 6 months of conventional vitamin D therapy was derived from retrospective data collection in case report form, reported at baseline.
Conventional vitamin D therapy included vitamin D supplement products from ATC group A11CC (vitamin D and analogues).
|
6 months prior to start of study through baseline
|
|
Number of Participants With Hyperphosphataemia During 6 Months of Selective Vitamin D Receptor Activator (Paricalcitol) Treatment
Időkeret: 6 months
|
Hyperphosphataemia (serum phosphorus > 1.78 mmol/L), based on laboratory data, was collected during the observed 6 months treatment with Zemplar (paricalcitol injection).
|
6 months
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Tamas Schnaider, AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. november 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. január 7.
Első közzététel (Becslés)
2011. január 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. január 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. január 11.
Utolsó ellenőrzés
2013. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P12-644
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .