Effects of Administration of Fostamatinib on Blood Concentrations of Digoxin in Healthy Subjects
5 de outubro de 2011 atualizado por: AstraZeneca
An Open-Label, Non-Randomised, 2-Period, Single Centre Study to Assess the Pharmacokinetics of Digoxin in Healthy Subjects When Administered Alone and in Combination With Fostamatinib 100 mg Twice Daily
The purpose of this study is to investigate the drug interaction between fostamatinib and digoxin by comparing the safety, tolerability and plasma concentration of digoxin when administered alone and with fostamatinib in healthy subjects.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
21
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Provision of informed consent prior to any study specific procedures
- Male or female subjects aged 18 to 45 years (inclusive)
- Minimum weight of 50 kg and body mass index (BMI) between 18 and 30 kg/m2 (inclusive)
- Female subjects must have a negative pregnancy test at screening and on Day -1,must not be lactating, and must be of non-childbearing potential
Exclusion Criteria:
- History or presence of gastrointestinal, hepatic, or renal disease or any other condition known to interfere with the absorption, distribution, metabolism, or excretion of drugs (except for cholecystectomy)
- Any clinically significant illness, medical/surgical procedure or trauma within 4 weeks of the first administration of the investigational product
- Subjects who smoke more than 5 cigarettes or the equivalent in tobacco per day
- Absolute neutrophil count of <2500/mm3 or 2.5 x 109/L
- Previous treatment with fostamatinib or digoxin in the present study
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
Digoxin
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oral tablets, 0.25mg bd on Day 1 and 0.25 Once daily from Day 2 to 15
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Experimental: 2
Fostamatinib
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oral tablets, 0.25mg bd on Day 1 and 0.25 Once daily from Day 2 to 15
oral tablets, 100mg (2 X 50mg) bd from Day 9 - 15
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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To investigate whether the plasma concentration-time profiles and resulting PK parameters of digoxin are altered during steady-state fostamatinib administration. Digoxin AUCss and Cmaxss will be measured
Prazo: Day 8 and Day 15
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Day 8 and Day 15
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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To examine the safety + tolerability of fostamatinib in combination with digoxin. Assessments: Adverse events, lab assessments, vital signs, phys exam,12-lead ECG. Absolute values and change in baseline for any of these parameters will be reported
Prazo: From screening, Day 1 - Day 17, through to Follow up visit
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From screening, Day 1 - Day 17, through to Follow up visit
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To examine the steady-state PK of R406 during co-administration of fostamatinib with digoxin at steady-state. R406 AUCss, tmaxss and Cmaxss will be measured
Prazo: Day 15
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Day 15
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To examine the urinary steady-state PK of digoxin in healthy subjects when administered alone and in combination with fostamatinib at steady-state. Digoxin Ae(0-t), Fe, and CLr will be measured
Prazo: Day 8 and Day 15
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Day 8 and Day 15
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de maio de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de maio de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
18 de maio de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de outubro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de outubro de 2011
Última verificação
1 de outubro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Artrite
- Artrite, Reumatóide
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes de proteção
- Agentes cardiotônicos
- Digoxina
Outros números de identificação do estudo
- D4300C00026
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