- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01355354
Effects of Administration of Fostamatinib on Blood Concentrations of Digoxin in Healthy Subjects
5 oktober 2011 uppdaterad av: AstraZeneca
An Open-Label, Non-Randomised, 2-Period, Single Centre Study to Assess the Pharmacokinetics of Digoxin in Healthy Subjects When Administered Alone and in Combination With Fostamatinib 100 mg Twice Daily
The purpose of this study is to investigate the drug interaction between fostamatinib and digoxin by comparing the safety, tolerability and plasma concentration of digoxin when administered alone and with fostamatinib in healthy subjects.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
21
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Provision of informed consent prior to any study specific procedures
- Male or female subjects aged 18 to 45 years (inclusive)
- Minimum weight of 50 kg and body mass index (BMI) between 18 and 30 kg/m2 (inclusive)
- Female subjects must have a negative pregnancy test at screening and on Day -1,must not be lactating, and must be of non-childbearing potential
Exclusion Criteria:
- History or presence of gastrointestinal, hepatic, or renal disease or any other condition known to interfere with the absorption, distribution, metabolism, or excretion of drugs (except for cholecystectomy)
- Any clinically significant illness, medical/surgical procedure or trauma within 4 weeks of the first administration of the investigational product
- Subjects who smoke more than 5 cigarettes or the equivalent in tobacco per day
- Absolute neutrophil count of <2500/mm3 or 2.5 x 109/L
- Previous treatment with fostamatinib or digoxin in the present study
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: 1
Digoxin
|
oral tablets, 0.25mg bd on Day 1 and 0.25 Once daily from Day 2 to 15
|
Experimentell: 2
Fostamatinib
|
oral tablets, 0.25mg bd on Day 1 and 0.25 Once daily from Day 2 to 15
oral tablets, 100mg (2 X 50mg) bd from Day 9 - 15
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
To investigate whether the plasma concentration-time profiles and resulting PK parameters of digoxin are altered during steady-state fostamatinib administration. Digoxin AUCss and Cmaxss will be measured
Tidsram: Day 8 and Day 15
|
Day 8 and Day 15
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
To examine the safety + tolerability of fostamatinib in combination with digoxin. Assessments: Adverse events, lab assessments, vital signs, phys exam,12-lead ECG. Absolute values and change in baseline for any of these parameters will be reported
Tidsram: From screening, Day 1 - Day 17, through to Follow up visit
|
From screening, Day 1 - Day 17, through to Follow up visit
|
To examine the steady-state PK of R406 during co-administration of fostamatinib with digoxin at steady-state. R406 AUCss, tmaxss and Cmaxss will be measured
Tidsram: Day 15
|
Day 15
|
To examine the urinary steady-state PK of digoxin in healthy subjects when administered alone and in combination with fostamatinib at steady-state. Digoxin Ae(0-t), Fe, and CLr will be measured
Tidsram: Day 8 and Day 15
|
Day 8 and Day 15
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 maj 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 maj 2011
Första postat (Uppskatta)
18 maj 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
6 oktober 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 oktober 2011
Senast verifierad
1 oktober 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Immunsystemets sjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Ledsjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Reumatiska sjukdomar
- Bindvävssjukdomar
- Artrit
- Artrit, reumatoid
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Enzyminhibitorer
- Skyddsmedel
- Kardiotoniska medel
- Digoxin
Andra studie-ID-nummer
- D4300C00026
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Digoxin
-
University of California, Los AngelesAvslutad
-
Hospital Ana NeryOkändHjärtsviktBrasilien
-
GlaxoSmithKlineAvslutad
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisOkändKaposi sarkom | Klassisk Kaposi's Sarkom | Endemisk Kaposi sarkom | Lymf Angio ProliferationFrankrike
-
University of MonastirAvslutad
-
Hoffmann-La RocheAvslutadFrisk volontärStorbritannien
-
PfizerMedivation, Inc.AvslutadAlzheimers sjukdom | Huntingtons sjukdomFörenta staterna
-
Cocco, Giuseppe, M.D.Cardiology Office, Rheinfelden, SwitzerlandAvslutadHjärtsvikt | FörmaksflimmerSchweiz
-
University of LeedsHar inte rekryterat ännuDiabetes mellitus, typ 2 | Hjärtsvikt, systoliskStorbritannien