Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Effects of Administration of Fostamatinib on Blood Concentrations of Digoxin in Healthy Subjects

5. října 2011 aktualizováno: AstraZeneca

An Open-Label, Non-Randomised, 2-Period, Single Centre Study to Assess the Pharmacokinetics of Digoxin in Healthy Subjects When Administered Alone and in Combination With Fostamatinib 100 mg Twice Daily

The purpose of this study is to investigate the drug interaction between fostamatinib and digoxin by comparing the safety, tolerability and plasma concentration of digoxin when administered alone and with fostamatinib in healthy subjects.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

21

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Provision of informed consent prior to any study specific procedures
  • Male or female subjects aged 18 to 45 years (inclusive)
  • Minimum weight of 50 kg and body mass index (BMI) between 18 and 30 kg/m2 (inclusive)
  • Female subjects must have a negative pregnancy test at screening and on Day -1,must not be lactating, and must be of non-childbearing potential

Exclusion Criteria:

  • History or presence of gastrointestinal, hepatic, or renal disease or any other condition known to interfere with the absorption, distribution, metabolism, or excretion of drugs (except for cholecystectomy)
  • Any clinically significant illness, medical/surgical procedure or trauma within 4 weeks of the first administration of the investigational product
  • Subjects who smoke more than 5 cigarettes or the equivalent in tobacco per day
  • Absolute neutrophil count of <2500/mm3 or 2.5 x 109/L
  • Previous treatment with fostamatinib or digoxin in the present study

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Digoxin
Lék: Digoxin
oral tablets, 0.25mg bd on Day 1 and 0.25 Once daily from Day 2 to 15
Experimentální: 2
Fostamatinib
Lék: Digoxin
oral tablets, 0.25mg bd on Day 1 and 0.25 Once daily from Day 2 to 15
Lék: Fostamatinib
oral tablets, 100mg (2 X 50mg) bd from Day 9 - 15

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
To investigate whether the plasma concentration-time profiles and resulting PK parameters of digoxin are altered during steady-state fostamatinib administration. Digoxin AUCss and Cmaxss will be measured
Časové okno: Day 8 and Day 15
Day 8 and Day 15

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
To examine the safety + tolerability of fostamatinib in combination with digoxin. Assessments: Adverse events, lab assessments, vital signs, phys exam,12-lead ECG. Absolute values and change in baseline for any of these parameters will be reported
Časové okno: From screening, Day 1 - Day 17, through to Follow up visit
From screening, Day 1 - Day 17, through to Follow up visit
To examine the steady-state PK of R406 during co-administration of fostamatinib with digoxin at steady-state. R406 AUCss, tmaxss and Cmaxss will be measured
Časové okno: Day 15
Day 15
To examine the urinary steady-state PK of digoxin in healthy subjects when administered alone and in combination with fostamatinib at steady-state. Digoxin Ae(0-t), Fe, and CLr will be measured
Časové okno: Day 8 and Day 15
Day 8 and Day 15

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2011

První zveřejněno (Odhad)

18. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. října 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. října 2011

Naposledy ověřeno

1. října 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D4300C00026

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Digoxin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit