- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01410396
Occult Paroxysmal Atrial Fibrillation in Patients With Non-cardioembolic Ischemic Stroke of Determined Mechanism
14 de agosto de 2013 atualizado por: Richard Bernstein, Northwestern University
The aim of this study is to determine the yield of 3 weeks outpatient mobile cardiac monitoring for detection of atrial fibrillation in patients with history of stroke of known cause.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Patients will be recruited to wear a outpatient mobile cardiac monitoring device for detection of atrial fibrillation in patients with a history of stroke of known case.
Their are not study treatments or interventions, this is an observational trial.
Eligible patients must be >50 years old, have a history of ischemic stroke or transient ischemic attack with a documented brain infarction within the prior 12 months.
If patients are on anticoagulation therapies, they are eligible for enrollment if the long-term strategy for stroke prevention is anti-platelet therapy and not the oral anti-coagulant itself.
Patients must not have an detection of AF and then must successfully activate the lifeStar device for enrollment.
At the end of three weeks, the LifeStar device will be over-read and scored for the presence of AF and other clinically significant arrhythmias by the study electrophysiologist, who will determine the occurrence and burden of AF.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
49
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Patients with history of stroke of known mechanism age greater than 50
Descrição
Inclusion Criteria:
- Age > 50
- Ischemic stroke, or transient ischemic attack with documented acute brain infarction, within prior 6 months.
- Patient does not merit indefinite oral anticoagulation. (Patients requiring temporary OAC for purposes other than recurrent stroke prevention, such as treatment of a deep venous thrombosis, are eligible for enrollment if the long-term secondary stroke preventive strategy is anti-platelet therapy and not OAC).
- Stroke mechanism is determined to be lacunar stroke, large vessel intracranial atherosclerosis, large vessel extracranial atherosclerosis, or a combination thereof.
- Patient has been evaluated with at least a 12 lead EKG and at least one day of in-patient or out-patient cardiac telemetry, with no detection of AF or atrial flutter.
- Detection of AF or atrial flutter would change secondary prevention antithrombotic strategy (eg to indefinite OAC).
- Patient receives and successfully activates LifeStar ACT device.
- Patient or legally authorized representative signs informed consent.
Exclusion Criteria:
- Known history of AF or atrial flutter.
- Patient has defibrillator or pacemaker capable of detecting AF.
- Patient has indication for indefinite OAC.
- Patient has indefinite contra-indication to OAC. (Patients with temporary ineligibility for OAC, for example due to the need for invasive medical procedures or large acute brain infarction, are eligible for enrollment).
- Stroke due to known cause not listed in inclusion criterion 4.
- Cardioembolic stroke.
- Inability to comply with LifeStar ACT monitoring regimen.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Detection of any episode of AF >30 seconds during 21 days of mobile outpatient cardiac telemetry
Prazo: 21 days
|
21 days
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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AVC isquêmico recorrente
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Richard Bernstein, MD, PhD, Northwestern University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de agosto de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de agosto de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
5 de agosto de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de agosto de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de agosto de 2013
Última verificação
1 de agosto de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Lifewatch
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