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Physical Activity Immediately After Acute Cerebral Ischemia

8 de maio de 2012 atualizado por: Anna Maria Strømmen, Hillerod Hospital, Denmark

Physical Activity Immediately After Acute Cerebral Ischemia: Too Little or Too Much - a Randomized Controlled Study

Stroke is the leading cause of adult disability in Europe and United States and the second leading cause of death worldwide and affects more than 10,000 Danes each year.

Studies in a late and stationary phase after stroke have shown that physical rehabilitation is of great importance for survival and physical ability of these patients, however many studies show that patients lie or sit next to their bed under hospitalization for more than 88.5 % of the daily hours. Physical activity in stroke patients has never previously been measured immediately after debut of symptoms; furthermore there is no knowledge about the optimal dose of physical rehabilitation for these patients.

Accelerometers, small measuring devices, are a relatively new way to measure physical activity precisely, and hence it is possible to obtain an objective measure of how active stroke patients are in the first week after admission. The accelerometers measure a variable voltage, depending on the range and intensity of movement. They can measure movement dependent of the placement of the accelerometer, for instance over the hip, arm or leg. Studies confirm their reliability, even in patients with abnormal gait, such as stroke patients.

Another approach of studying the effects of physical activity and rehabilitation is through the examination of biomarkers. Studies have shown that biomarkers released during physical activity can inhibit biomarkers released after tissue injury in the brain, as seen after stroke. These brain biomarkers cause further damage and studies show that the higher the levels, the higher the damage. It is therefore obvious to examine whether physical activity rehabilitation can down regulate this destructive process in patients with stroke.

Clarification of the optimal dose of physical activity in stroke patients immediately after debut of symptoms and examination of both the biochemical aspects of physical rehabilitation as well as the optimal dose of physical rehabilitation is of great importance for many patients, their relatives as well as of a great socioeconomic importance.

The purpose of the project is to investigate which dose (15 vs. 2 x 30 minutes) of physical activity on a weight-bearing treadmill in the first 5 days after admission after an ischemic stroke, gives patients the best improvement in neurological dysfunction.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

250

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Hillerød, Dinamarca, 3400
        • Hillerød Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • patients admitted with acute ischemic stroke
  • age > 18 years
  • first stroke or only minor invalidity from previous strokes (mRS 0-2)
  • truncal stability
  • SSS < 58

Exclusion Criteria:

  • symptoms attributable to other diseases than ischemic stroke
  • debut of symptoms > 48 h prior to admission
  • consent not given < 24 h of admission
  • pregnancy or lactation
  • isolation
  • blood sampling generally not possible
  • allergy due to accelerometer wear
  • ulcers or other skin diseases in the area of accelerometer placement
  • unstable cardiologic condition (AMI etc.)
  • acute high and sustained resting systolic blood pressure where treatment is necessary
  • acute heart rhythm disorder where treatment is necessary
  • unable to cooperate
  • significant orthopedic conditions (fractures etc.)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Low Dose Training
15 minutes/day on a weight-bearing treadmill
weight-bearing treadmill, pulsereserve increase of 50 %
Comparador Ativo: High Dose Training
2x 30 minutes/day on a weight-bearing treadmill
weight-bearing treadmill, pulsereserve increase of 50 %

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
change in disability from baseline
Prazo: up to 5 days
Scandinavian Stroke Scale (SSS)
up to 5 days

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
change in inflammation level from baseline
Prazo: up to 5 days
biomarker concentration: Interleukin (IL)-6, IL-1beta, Tumor Nekrosis Factor(TNF)-alpha, C-Reactive Proteine (CRP), IL-1ra, IL-10, fasting-insuline, fasting-glucose
up to 5 days
change in disability from baseline
Prazo: up to 5 days
National Institutes of Health Stroke Scale score (NIHSS), Glasgow Coma Scale (GCS), Barthels Index-100 (BI), 10 Meters Walking Test (10MWT), modified Rankin Scale (mRS), Assessment of Motor and Process Skills (AMPS)
up to 5 days
changes and level of activity during up to 5 days of hospitalization
Prazo: up to 5 days
activity counts per day measured by an accelerometer
up to 5 days
number of complications per patient
Prazo: up to 30 days
all complications are counted from inclusion till day 30 in all patients
up to 30 days

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2014

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de maio de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

8 de maio de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de maio de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de maio de 2012

Última verificação

1 de maio de 2012

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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