- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01594190
Physical Activity Immediately After Acute Cerebral Ischemia
Physical Activity Immediately After Acute Cerebral Ischemia: Too Little or Too Much - a Randomized Controlled Study
Stroke is the leading cause of adult disability in Europe and United States and the second leading cause of death worldwide and affects more than 10,000 Danes each year.
Studies in a late and stationary phase after stroke have shown that physical rehabilitation is of great importance for survival and physical ability of these patients, however many studies show that patients lie or sit next to their bed under hospitalization for more than 88.5 % of the daily hours. Physical activity in stroke patients has never previously been measured immediately after debut of symptoms; furthermore there is no knowledge about the optimal dose of physical rehabilitation for these patients.
Accelerometers, small measuring devices, are a relatively new way to measure physical activity precisely, and hence it is possible to obtain an objective measure of how active stroke patients are in the first week after admission. The accelerometers measure a variable voltage, depending on the range and intensity of movement. They can measure movement dependent of the placement of the accelerometer, for instance over the hip, arm or leg. Studies confirm their reliability, even in patients with abnormal gait, such as stroke patients.
Another approach of studying the effects of physical activity and rehabilitation is through the examination of biomarkers. Studies have shown that biomarkers released during physical activity can inhibit biomarkers released after tissue injury in the brain, as seen after stroke. These brain biomarkers cause further damage and studies show that the higher the levels, the higher the damage. It is therefore obvious to examine whether physical activity rehabilitation can down regulate this destructive process in patients with stroke.
Clarification of the optimal dose of physical activity in stroke patients immediately after debut of symptoms and examination of both the biochemical aspects of physical rehabilitation as well as the optimal dose of physical rehabilitation is of great importance for many patients, their relatives as well as of a great socioeconomic importance.
The purpose of the project is to investigate which dose (15 vs. 2 x 30 minutes) of physical activity on a weight-bearing treadmill in the first 5 days after admission after an ischemic stroke, gives patients the best improvement in neurological dysfunction.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hillerød, Дания, 3400
- Hillerød Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- patients admitted with acute ischemic stroke
- age > 18 years
- first stroke or only minor invalidity from previous strokes (mRS 0-2)
- truncal stability
- SSS < 58
Exclusion Criteria:
- symptoms attributable to other diseases than ischemic stroke
- debut of symptoms > 48 h prior to admission
- consent not given < 24 h of admission
- pregnancy or lactation
- isolation
- blood sampling generally not possible
- allergy due to accelerometer wear
- ulcers or other skin diseases in the area of accelerometer placement
- unstable cardiologic condition (AMI etc.)
- acute high and sustained resting systolic blood pressure where treatment is necessary
- acute heart rhythm disorder where treatment is necessary
- unable to cooperate
- significant orthopedic conditions (fractures etc.)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Low Dose Training
15 minutes/day on a weight-bearing treadmill
|
weight-bearing treadmill, pulsereserve increase of 50 %
|
|
Активный компаратор: High Dose Training
2x 30 minutes/day on a weight-bearing treadmill
|
weight-bearing treadmill, pulsereserve increase of 50 %
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
change in disability from baseline
Временное ограничение: up to 5 days
|
Scandinavian Stroke Scale (SSS)
|
up to 5 days
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
change in inflammation level from baseline
Временное ограничение: up to 5 days
|
biomarker concentration: Interleukin (IL)-6, IL-1beta, Tumor Nekrosis Factor(TNF)-alpha, C-Reactive Proteine (CRP), IL-1ra, IL-10, fasting-insuline, fasting-glucose
|
up to 5 days
|
|
change in disability from baseline
Временное ограничение: up to 5 days
|
National Institutes of Health Stroke Scale score (NIHSS), Glasgow Coma Scale (GCS), Barthels Index-100 (BI), 10 Meters Walking Test (10MWT), modified Rankin Scale (mRS), Assessment of Motor and Process Skills (AMPS)
|
up to 5 days
|
|
changes and level of activity during up to 5 days of hospitalization
Временное ограничение: up to 5 days
|
activity counts per day measured by an accelerometer
|
up to 5 days
|
|
number of complications per patient
Временное ограничение: up to 30 days
|
all complications are counted from inclusion till day 30 in all patients
|
up to 30 days
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Некроз
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Инфаркт
- Инсульт
- Инфаркт головного мозга
- Ишемический приступ
- Ишемия головного мозга
- Ишемия
- Церебральный инфаркт
Другие идентификационные номера исследования
- 30704 part 2
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .