Prospective Trial of EUS-FNA Versus EUS-FNB Using a Novel Core Biopsy Needle (MUCIN)
Randomized Prospective Trial of EUS-FNA Versus EUS-FNB Using a Novel Core Biopsy Needle
Endoscopic ultrasound (EUS) is paramount in the diagnosis and evaluation of cancers involving the gastrointestinal tract. EUS allows for the acquisition of cellular (fine needle aspirate - FNA) or tissue biopsy (fine needle biopsy - FNB) for diagnostic purposes. This has traditionally been done with fine needle aspirate where a needle is inserted into the tumor and potentially malignant cells are extracted for microscopic analysis. More recently, a needle that allows a tissue biopsy for histologic analysis has been FDA approved.
The Echotip Procore (Cook Medical) core biopsy needle (ETP), has been demonstrated to provide excellent efficacy for core biopsy samples. Final diagnostic yield using this needle ranges from 80-90% and appears to be significantly greater than EUS-FNA for lesions requiring histology for diagnosis. However, there is currently only limited data from prospective studies comparing EUS-FNA to EUS-FNB with the ETP needle. The investigators propose a randomized, prospective, cross-over study comparing diagnostic accuracy of EUS-FNA to EUS-FNB.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Endoscopic ultrasound (EUS) is paramount in the diagnosis and evaluation of cancers involving the gastrointestinal tract. EUS allows for the acquisition of cellular (fine needle aspirate - FNA) or tissue biopsy (fine needle biopsy - FNB) for diagnostic purposes. This has traditionally been done with fine needle aspirate where a needle is inserted into the tumor and potentially malignant cells are extracted for microscopic analysis. More recently, a needle that allows a tissue biopsy for histologic analysis has been FDA approved.
We will compare tissue samples obtained by standard FNA to FNB with a sample size of 140 patients with the primary outcome being diagnostic yield. Each patient will be randomized to FNA or FNA. If after 3 passes the on-site evaluation remains inadequate, the endoscopist will crossover to the other arm.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA Medical Center
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94117
- California Pacific Medical Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Moffit Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- 3.1.1 All patients referred for EUS tissue sampling who provide informed consent
Exclusion Criteria:
- 3.2.1 Coagulopathy which is not corrected
3.2.2 Diagnostic EUS determines lesion is not amenable to FNA or FNB
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Fine needle aspiration
fine needle aspiration
|
Fine needle aspiration
Outros nomes:
FNB
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Fine needle biopsy
|
Fine needle aspiration
Outros nomes:
FNB
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diagnostic Yield of EUS-FNB and EUS-FNA
Prazo: 1 year
|
The investigators' primary outcome measure will assess the diagnostic yield (percentage of patients with a diagnosis) of EUS-FNB (fine-needle biopsy) to provide a final diagnosis of the lesion being sampled.
This will be expressed as a percentage.
|
1 year
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Specimen Adequacy as Assessed by Rapid-onsite Evaluation of FNA and FNB
Prazo: 1 year
|
The investigators' secondary outcome will assess the ability to obtain an adequate specimen for in room cytologic evaluation as determined by our cytopathologist.
This will be defined as a sample that is representative (not necessarily diagnostic) of the lesion in question.
This will be expressed as a percentage and compared between FNA and FNB
|
1 year
|
|
Percentage of Patients in Whom a Diagnosis is Achieved After Crossover (%)
Prazo: 1 yr
|
As above.
Crossover to FNA or FNB occurs after 3 passes without adequate material
|
1 yr
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Srinadh Komanduri, Northwestern University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias de Tecidos Conjuntivos e Moles
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Doenças Linfáticas
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias do Tecido Conjuntivo
- Tumores Estromais Gastrointestinais
- Linfadenopatia
Outros números de identificação do estudo
- FNAFNBmucin
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .