- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01769248
Prospective Trial of EUS-FNA Versus EUS-FNB Using a Novel Core Biopsy Needle (MUCIN)
Randomized Prospective Trial of EUS-FNA Versus EUS-FNB Using a Novel Core Biopsy Needle
Endoscopic ultrasound (EUS) is paramount in the diagnosis and evaluation of cancers involving the gastrointestinal tract. EUS allows for the acquisition of cellular (fine needle aspirate - FNA) or tissue biopsy (fine needle biopsy - FNB) for diagnostic purposes. This has traditionally been done with fine needle aspirate where a needle is inserted into the tumor and potentially malignant cells are extracted for microscopic analysis. More recently, a needle that allows a tissue biopsy for histologic analysis has been FDA approved.
The Echotip Procore (Cook Medical) core biopsy needle (ETP), has been demonstrated to provide excellent efficacy for core biopsy samples. Final diagnostic yield using this needle ranges from 80-90% and appears to be significantly greater than EUS-FNA for lesions requiring histology for diagnosis. However, there is currently only limited data from prospective studies comparing EUS-FNA to EUS-FNB with the ETP needle. The investigators propose a randomized, prospective, cross-over study comparing diagnostic accuracy of EUS-FNA to EUS-FNB.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Endoscopic ultrasound (EUS) is paramount in the diagnosis and evaluation of cancers involving the gastrointestinal tract. EUS allows for the acquisition of cellular (fine needle aspirate - FNA) or tissue biopsy (fine needle biopsy - FNB) for diagnostic purposes. This has traditionally been done with fine needle aspirate where a needle is inserted into the tumor and potentially malignant cells are extracted for microscopic analysis. More recently, a needle that allows a tissue biopsy for histologic analysis has been FDA approved.
We will compare tissue samples obtained by standard FNA to FNB with a sample size of 140 patients with the primary outcome being diagnostic yield. Each patient will be randomized to FNA or FNA. If after 3 passes the on-site evaluation remains inadequate, the endoscopist will crossover to the other arm.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- UCLA Medical Center
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94117
- California Pacific Medical Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- Moffit Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- 3.1.1 All patients referred for EUS tissue sampling who provide informed consent
Exclusion Criteria:
- 3.2.1 Coagulopathy which is not corrected
3.2.2 Diagnostic EUS determines lesion is not amenable to FNA or FNB
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Fine needle aspiration
fine needle aspiration
|
Fine needle aspiration
Ostatní jména:
FNB
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Fine needle biopsy
|
Fine needle aspiration
Ostatní jména:
FNB
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Diagnostic Yield of EUS-FNB and EUS-FNA
Časové okno: 1 year
|
The investigators' primary outcome measure will assess the diagnostic yield (percentage of patients with a diagnosis) of EUS-FNB (fine-needle biopsy) to provide a final diagnosis of the lesion being sampled.
This will be expressed as a percentage.
|
1 year
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Specimen Adequacy as Assessed by Rapid-onsite Evaluation of FNA and FNB
Časové okno: 1 year
|
The investigators' secondary outcome will assess the ability to obtain an adequate specimen for in room cytologic evaluation as determined by our cytopathologist.
This will be defined as a sample that is representative (not necessarily diagnostic) of the lesion in question.
This will be expressed as a percentage and compared between FNA and FNB
|
1 year
|
Percentage of Patients in Whom a Diagnosis is Achieved After Crossover (%)
Časové okno: 1 yr
|
As above.
Crossover to FNA or FNB occurs after 3 passes without adequate material
|
1 yr
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Srinadh Komanduri, Northwestern University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FNAFNBmucin
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fine needle aspiration
-
Angiodynamics, Inc.DokončenoPlicní embolie | Akutní plicní embolieSpojené státy
-
Barmherzige Brüder EisenstadtNeznámýDegenerativní léze kloubní chrupavky kolena | Osteochondrální léze talu
-
Peking Union Medical College HospitalNáborAutoimunitní pankreatitidaČína
-
Helsinki University Central HospitalNáborZlomenina obou kostí předloktí | Klasifikace AO 22D/2.1-5.2 | 7-12 letFinsko
-
Foundation for Liver ResearchCook Ireland, Ltd.DokončenoPankreatické masy | Lymfatické uzlinyFrancie, Švédsko, Izrael, Belgie, Austrálie, Spojené státy, Itálie, Japonsko, Holandsko, Španělsko