Biodisponibilidade Relativa de uma Dose Única de Nintedanibe Administrada Isoladamente e em Combinação com Doses Múltiplas de Rifampicina
26 de novembro de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Biodisponibilidade relativa de uma dose oral única de nintedanibe administrada isoladamente e em combinação com doses orais múltiplas de rifampicina em voluntários saudáveis do sexo masculino (um estudo aberto, de dois períodos, de fase fixa de sequência fixa)
Investigar o efeito do indutor P-gp rifampicina nos parâmetros farmacocinéticos de nintedanibe
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
26
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Biberach, Alemanha
- 1199.162.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
1. Indivíduos masculinos saudáveis
Critério de exclusão:
1. Qualquer desvio relevante das condições saudáveis
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Teste
doses múltiplas de Rifampicina + dose única de Nintedanibe
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administração de dose única
dose única uma vez por dia durante 7 dias
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Experimental: Referência
dose única de nintedanibe
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administração de dose única
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva de 0 extrapolado ao infinito (AUC0-∞)
Prazo: 1,5 hora (h) antes da primeira administração da droga e 0,5h, 1h, 2h, 2,5h, 3h, 3,5h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h e 72h após a administração de nintedanibe
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AUC0-∞ representa a Área sob a curva concentração-tempo de nintedanibe no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 extrapolado ao infinito. Para este parâmetro, os "valores medidos" mostram variabilidades interindividuais, enquanto as análises estatísticas mostram variabilidades intraindividuais. |
1,5 hora (h) antes da primeira administração da droga e 0,5h, 1h, 2h, 2,5h, 3h, 3,5h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h e 72h após a administração de nintedanibe
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Concentração máxima medida (Cmax)
Prazo: 1,5 hora (h) antes da primeira administração da droga e 0,5h, 1h, 2h, 2,5h, 3h, 3,5h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h e 72h após a administração de nintedanibe
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Cmax representa a concentração máxima de nintedanib no plasma.
Para este parâmetro, os "valores medidos" mostram variabilidades interindividuais, enquanto as análises estatísticas mostram variabilidades intraindividuais.
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1,5 hora (h) antes da primeira administração da droga e 0,5h, 1h, 2h, 2,5h, 3h, 3,5h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h e 72h após a administração de nintedanibe
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva de 0 até a última concentração quantificável (AUC0-tz)
Prazo: 1,5 hora (h) antes da primeira administração da droga e 0,5h, 1h, 2h, 2,5h, 3h, 3,5h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h e 72h após a administração de nintedanibe
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AUC0-tz representa a área sob a curva de concentração plasmática-tempo de nintedanibe de 0 até a última concentração plasmática quantificável do analito. Para este parâmetro, os "valores medidos" mostram variabilidades interindividuais, enquanto as análises estatísticas mostram variabilidades intraindividuais. |
1,5 hora (h) antes da primeira administração da droga e 0,5h, 1h, 2h, 2,5h, 3h, 3,5h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h e 72h após a administração de nintedanibe
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de janeiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de janeiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
17 de janeiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de novembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de novembro de 2014
Última verificação
1 de novembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes antibacterianos
- Inibidores de proteína quinase
- Leprostáticos
- Indutores Enzimáticos do Citocromo P-450
- Indutores de citocromo P-450 CYP3A
- Agentes Antituberculares
- Antibióticos, Antituberculose
- Indutores do Citocromo P-450 CYP2B6
- Indutores do citocromo P-450 CYP2C8
- Indutores do Citocromo P-450 CYP2C19
- Indutores do Citocromo P-450 CYP2C9
- Nintedanibe
- Rifampicina
Outros números de identificação do estudo
- 1199.162
- 2012-002507-18 (Número EudraCT: EudraCT)
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