Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Relativ biotillgänglighet av en enstaka dos av Nintedanib givet ensam och i kombination med flera doser av Rifampicin

26 november 2014 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

Relativ biotillgänglighet av en enstaka oral dos av Nintedanib givet ensam och i kombination med flera orala doser av Rifampicin hos friska manliga frivilliga (en öppen tvåperiodsstudie med fast sekvens i fas I)

För att undersöka effekten av P-gp-induceraren rifampicin på de farmakokinetiska parametrarna för nintedanib

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

26

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Biberach, Tyskland
        • 1199.162.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

1. Friska manliga försökspersoner

Exklusions kriterier:

1. Alla relevanta avvikelser från hälsosamma förhållanden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Testa
flera doser Rifampicin + enkeldos Nintedanib
Läkemedel: Nintedanib
administrering av engångsdos
Läkemedel: Rifampicin
engångsdos en gång dagligen i 7 dagar
Experimentell: Referens
engångsdos av Nintedanib
Läkemedel: Nintedanib
administrering av engångsdos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area under kurvan från 0 extrapolerad till oändlighet (AUC0-∞)
Tidsram: 1,5 timme (h) före den första läkemedelsadministreringen och 0,5 timmar, 1 timmar, 2 timmar, 2,5 timmar, 3 timmar, 3,5 timmar, 4 timmar, 5 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 36 timmar, 48 timmar och 72 timmar efter administrering av nintedanib

AUC0-∞ representerar arean under koncentration-tidkurvan för nintedanib i plasma över tidsintervallet från 0 extrapolerat till oändligt.

För denna endpoint visar de "uppmätta värdena" interindividuella variationer, medan de statistiska analyserna visar intraindividuella variationer.
1,5 timme (h) före den första läkemedelsadministreringen och 0,5 timmar, 1 timmar, 2 timmar, 2,5 timmar, 3 timmar, 3,5 timmar, 4 timmar, 5 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 36 timmar, 48 timmar och 72 timmar efter administrering av nintedanib
Maximal uppmätt koncentration (Cmax)
Tidsram: 1,5 timme (h) före den första läkemedelsadministreringen och 0,5 timmar, 1 timmar, 2 timmar, 2,5 timmar, 3 timmar, 3,5 timmar, 4 timmar, 5 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 36 timmar, 48 timmar och 72 timmar efter administrering av nintedanib
Cmax representerar den maximala koncentrationen av nintedanib i plasma. För denna endpoint visar de "uppmätta värdena" interindividuella variationer, medan de statistiska analyserna visar intraindividuella variationer.
1,5 timme (h) före den första läkemedelsadministreringen och 0,5 timmar, 1 timmar, 2 timmar, 2,5 timmar, 3 timmar, 3,5 timmar, 4 timmar, 5 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 36 timmar, 48 timmar och 72 timmar efter administrering av nintedanib

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area under kurvan från 0 till den senaste kvantifierbara koncentrationen (AUC0-tz)
Tidsram: 1,5 timme (h) före den första läkemedelsadministreringen och 0,5 timmar, 1 timmar, 2 timmar, 2,5 timmar, 3 timmar, 3,5 timmar, 4 timmar, 5 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 36 timmar, 48 timmar och 72 timmar efter administrering av nintedanib

AUC0-tz representerar arean under plasmakoncentration-tid-kurvan för nintedanib från 0 till den sista kvantifierbara analytplasmakoncentrationen.

För denna endpoint visar de "uppmätta värdena" interindividuella variationer, medan de statistiska analyserna visar intraindividuella variationer.
1,5 timme (h) före den första läkemedelsadministreringen och 0,5 timmar, 1 timmar, 2 timmar, 2,5 timmar, 3 timmar, 3,5 timmar, 4 timmar, 5 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 36 timmar, 48 timmar och 72 timmar efter administrering av nintedanib

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 januari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2013

Första postat (Uppskatta)

17 januari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 november 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2014

Senast verifierad

1 november 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1199.162
  • 2012-002507-18 (EudraCT-nummer: EudraCT)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Nintedanib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera