单独给予单剂量尼达尼布和与多剂量利福平联合给予的相对生物利用度
2014年11月26日 更新者：Boehringer Ingelheim
在健康男性志愿者中单次口服尼达尼布和多次口服利福平的相对生物利用度（开放标签、两期、固定序列 I 期试验）
研究 P-gp 诱导剂利福平对尼达尼布药代动力学参数的影响
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Biberach、德国
- 1199.162.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
1. 健康男性受试者
排除标准：
1.任何与健康状况相关的偏差
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：测试
多剂量利福平+单剂量尼达尼布
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单剂量给药
单次剂量，每日一次，连续 7 天
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实验性的：参考
单剂量尼达尼布
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单剂量给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从 0 外推到无穷大的曲线下面积 (AUC0-∞)
大体时间：首次给药前 1.5 小时 (h) 和尼达尼布给药后 0.5 小时、1 小时、2 小时、2.5 小时、3 小时、3.5 小时、4 小时、5 小时、6 小时、8 小时、10 小时、12 小时、24 小时、36 小时、48 小时和 72 小时
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AUC0-∞ 表示在从 0 外推到无穷大的时间间隔内尼达尼布在血浆中的浓度-时间曲线下的面积。 对于此端点，“测量值”显示个体间差异，而统计分析显示个体内差异。 |
首次给药前 1.5 小时 (h) 和尼达尼布给药后 0.5 小时、1 小时、2 小时、2.5 小时、3 小时、3.5 小时、4 小时、5 小时、6 小时、8 小时、10 小时、12 小时、24 小时、36 小时、48 小时和 72 小时
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最大测量浓度 (Cmax)
大体时间：首次给药前 1.5 小时 (h) 和尼达尼布给药后 0.5 小时、1 小时、2 小时、2.5 小时、3 小时、3.5 小时、4 小时、5 小时、6 小时、8 小时、10 小时、12 小时、24 小时、36 小时、48 小时和 72 小时
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Cmax代表尼达尼布在血浆中的最大浓度。
对于此端点，“测量值”显示个体间差异，而统计分析显示个体内差异。
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首次给药前 1.5 小时 (h) 和尼达尼布给药后 0.5 小时、1 小时、2 小时、2.5 小时、3 小时、3.5 小时、4 小时、5 小时、6 小时、8 小时、10 小时、12 小时、24 小时、36 小时、48 小时和 72 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从 0 到最后可量化浓度的曲线下面积 (AUC0-tz)
大体时间：首次给药前 1.5 小时 (h) 和尼达尼布给药后 0.5 小时、1 小时、2 小时、2.5 小时、3 小时、3.5 小时、4 小时、5 小时、6 小时、8 小时、10 小时、12 小时、24 小时、36 小时、48 小时和 72 小时
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AUC0-tz 表示尼达尼布从 0 到最后可量化分析物血浆浓度的血浆浓度-时间曲线下的面积。 对于此端点，“测量值”显示个体间差异，而统计分析显示个体内差异。 |
首次给药前 1.5 小时 (h) 和尼达尼布给药后 0.5 小时、1 小时、2 小时、2.5 小时、3 小时、3.5 小时、4 小时、5 小时、6 小时、8 小时、10 小时、12 小时、24 小时、36 小时、48 小时和 72 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年1月1日
初级完成 (实际的)
2013年3月1日
研究完成 (实际的)
2013年3月1日
研究注册日期
首次提交
2013年1月15日
首先提交符合 QC 标准的
2013年1月15日
首次发布 (估计)
2013年1月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年11月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年11月26日
最后验证
2014年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 1199.162
- 2012-002507-18 (EudraCT编号：EudraCT)
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