- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02020655
Measurement of Cytokines (IL-1α) After Shear- Force Application at the Skin
Background: A pressure ulcer is localized tissue injury to the superficial layer of the skin and/ or the underlying tissue. Pressure ulcers are most likely to develop in skin areas exposed to pressure, shear and friction. Shear- force is an important contributing factor and wound dressing are possibly capable to reduce shear force at the skin. At this moment there's no good marker to detect the effect of shear- force at the skin. A potential marker could be cytokines (IL-1α) which are released after mechanical loading of the skin. A previous study have shown a significant increased level of IL-1α after the application of pressure. We want to investigate if these cytokines are significant increased after the application of shear- force at the skin.
Objective: The objective of this study is to gather knowledge about cytokine concentrations (IL-1 α) in the skin of healthy volunteers after the application of shear- force. We want to use this knowledge in the future to investigate if different prophylactic wound dressings are capable to reduce shear force at the skin. This could be interesting in the prevention of pressure ulcers.
Study design: With the use of a special developed shear- force model are we going to administer 20 Newton (2 kg) shear at the palmar side of the under arm in 10 healthy volunteers for 30 minutes. As a control we ware going to put the shear- force model at the other arm without the application of shear- force. Before the use of the shear- force model we will perform cytokine measurements with the use of Sebutape. Sebutape is capable to absorb cytokines from the skin. After the use of the shear force- model we will perform cytokine measurements again. Then we will extract the cytokines from the Sebutape with the use of ELISA.
Study population: 10 Healthy volunteers Age 18- 30 years
Primary outcome: IL-1 α concentration (pg/ml)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Holanda, 6229 HX
- Maastricht University Medical Centre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Age 18- 30 years
- BMI 20 -30
- Braden score > 20
Exclusion Criteria:
- Trauma arms
- Skin diseases (eczema, psoriasis)
- Inability to give informed consent
- Muscle disorders
- malignancy
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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10 healthy volunteers
Shear- force model
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Shear- force model
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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IL-1 α concentration (pg/ml)
Prazo: up to 24 hours
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With the use of a special developed shear- force model are we going to administer 20 Newton (2 kg) shear at the palmar side of the under arm in 10 healthy volunteers for 30 minutes.
As a control we ware going to put the shear- force model at the other arm without the application of shear- force.
Before the use of the shear- force model we will perform cytokine measurements with the use of Sebutape.
Sebutape is capable to absorb cytokines from the skin.
After the use of the shear force- model we will perform cytokine measurements again.
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up to 24 hours
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Nicole Bouvy, MD, PhD, Department of surgery, Maastricht University Medical Centre
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL46877.068.13
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