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Balancing Treatment Outcomes and Medication Burden Among Patients With Symptomatic Diabetic Peripheral Neuropathy

16 de maio de 2018 atualizado por: Kaiser Permanente

Painful diabetic peripheral neuropathy (DPN) affects more than 5.5 million people with diabetes. People with painful DPN have trouble sleeping, participating in social events, and conducting daily activities such as going to the store. Several prescription medications are available for the treatment of DPN symptoms, but none work perfectly and all have side effects that may be difficult for some patients.

When patients report their symptoms and side effects to their doctor, they provide the doctor with important information to help them make adjustments to treatment that will help with symptoms and that the patient can tolerate in terms of side effects. In some cases, doctors may encourage patients to make these changes on their own at home based on their experience with therapy. However, patients may have a long time between visits to their doctor and may have trouble describing their symptoms to their doctor during a brief 10 to 15 minute visit.

This clinical trial explores the possibility of computerized telephone calls to patients (Interactive Voice Response, IVR, technology) to gather information about treatment experiences that can then be reported to the doctor or used to guide patients to make changes in how they take the medication. It addresses the following question: Can routinely asking patients about their experiences with medications and using that information to encourage clinically appropriate titration improve patient quality of life?

The investigators hypothesize that systematic collection and feedback of information about DPN treatment preferences and experience from newly treated patients to their primary care physician will facilitate treatment changes that improve patient outcomes

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Among newly-treated Diabetic Peripheral Neuropathy (DPN) patients, the investigators will compare the systematic collection and feedback of information about patients' treatment experiences on changes in quality of life (intervention group) to newly treated DPN patients in usual care who will receive generic educational messages by phone but no active data collection and feedback (comparator group). The investigators have chosen usual care as the control to evaluate the potential for the intervention to enhance current practice.

Aim 1: Refine and pilot test instruments for collecting the patient-reported data most important for guiding changes in treatment.

Aim 2: Implement a seven-month cluster randomized trial to improve quality of life among patients newly treated for DPN symptoms by collecting data on patient treatment experiences and facilitating evidence-based patient and provider-initiated treatment titration.

Aim 3: Examine patient and physician initiated treatment changes as secondary outcomes in order to inform the development of this type of rapid feedback process for guiding decision making about initial treatment selection among patients with DPN.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1270

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94612
        • Division of Research Kaiser Permanente

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • All patients newly prescribed medication to treat diabetic peripheral neuropathy symptoms.

Exclusion Criteria:

  • Patients with any evidence of use of diabetic peripheral neuropathy study medications.
  • Patients with evidence of gestational diabetes (ICD-9: 648.8) due to variation in treatment and monitoring for women who are pregnant.
  • Patients who simultaneously received a new diagnosis for depression or seizure conditions

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: IVR Intervention Group
Participants will receive 3 interactive voice response (IVR) calls (2nd, 4th, and 6th month post-treatment start date) to collect information on medication use, side effects, rating of side effects, and pain symptoms to be fed back to their physicians.
Participants will receive 3 interactive voice response (IVR) calls (2nd, 4th, and 6th month post-treatment start date) to collect information on medication use, side effects, rating of side effects, and pain symptoms to be fed back to their physicians.
Sem intervenção: IVR Control Group
Participants will receive 3 non-interactive voice response (IVR) calls (2nd, 4th, and 6th month post-treatment start date) containing general messages regarding diabetic education.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change in Patient Quality of Life at Baseline and 8 Months
Prazo: Baseline and 8 months
The primary outcome measure is change in quality of life from baseline at eight months following study entry. We calculated the EuroQOL (EQ-5D) from the Global Health Scale, a 10-item Patient-Reported Outcomes Measurement Information System measure developed and validated in patients with neuropathy as part of the Quality of Life in Neurological Disorders Measures. The range for EQ-5D is 0-1, with "0" being the worst and "1" being the best.
Baseline and 8 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Number of Participants With Minimally Effective Dose in 12 Months
Prazo: 12 months
Count of patients who ever received a minimally effective dose of the medications they started on during the 12 months following treatment start (measured post only).
12 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Alyce S. Adams, PhD, Kaiser Permanente

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de janeiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de fevereiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

6 de fevereiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de junho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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