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Balancing Treatment Outcomes and Medication Burden Among Patients With Symptomatic Diabetic Peripheral Neuropathy

16 maggio 2018 aggiornato da: Kaiser Permanente

Painful diabetic peripheral neuropathy (DPN) affects more than 5.5 million people with diabetes. People with painful DPN have trouble sleeping, participating in social events, and conducting daily activities such as going to the store. Several prescription medications are available for the treatment of DPN symptoms, but none work perfectly and all have side effects that may be difficult for some patients.

When patients report their symptoms and side effects to their doctor, they provide the doctor with important information to help them make adjustments to treatment that will help with symptoms and that the patient can tolerate in terms of side effects. In some cases, doctors may encourage patients to make these changes on their own at home based on their experience with therapy. However, patients may have a long time between visits to their doctor and may have trouble describing their symptoms to their doctor during a brief 10 to 15 minute visit.

This clinical trial explores the possibility of computerized telephone calls to patients (Interactive Voice Response, IVR, technology) to gather information about treatment experiences that can then be reported to the doctor or used to guide patients to make changes in how they take the medication. It addresses the following question: Can routinely asking patients about their experiences with medications and using that information to encourage clinically appropriate titration improve patient quality of life?

The investigators hypothesize that systematic collection and feedback of information about DPN treatment preferences and experience from newly treated patients to their primary care physician will facilitate treatment changes that improve patient outcomes

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Among newly-treated Diabetic Peripheral Neuropathy (DPN) patients, the investigators will compare the systematic collection and feedback of information about patients' treatment experiences on changes in quality of life (intervention group) to newly treated DPN patients in usual care who will receive generic educational messages by phone but no active data collection and feedback (comparator group). The investigators have chosen usual care as the control to evaluate the potential for the intervention to enhance current practice.

Aim 1: Refine and pilot test instruments for collecting the patient-reported data most important for guiding changes in treatment.

Aim 2: Implement a seven-month cluster randomized trial to improve quality of life among patients newly treated for DPN symptoms by collecting data on patient treatment experiences and facilitating evidence-based patient and provider-initiated treatment titration.

Aim 3: Examine patient and physician initiated treatment changes as secondary outcomes in order to inform the development of this type of rapid feedback process for guiding decision making about initial treatment selection among patients with DPN.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1270

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94612
        • Division of Research Kaiser Permanente

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • All patients newly prescribed medication to treat diabetic peripheral neuropathy symptoms.

Exclusion Criteria:

  • Patients with any evidence of use of diabetic peripheral neuropathy study medications.
  • Patients with evidence of gestational diabetes (ICD-9: 648.8) due to variation in treatment and monitoring for women who are pregnant.
  • Patients who simultaneously received a new diagnosis for depression or seizure conditions

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IVR Intervention Group
Participants will receive 3 interactive voice response (IVR) calls (2nd, 4th, and 6th month post-treatment start date) to collect information on medication use, side effects, rating of side effects, and pain symptoms to be fed back to their physicians.
Participants will receive 3 interactive voice response (IVR) calls (2nd, 4th, and 6th month post-treatment start date) to collect information on medication use, side effects, rating of side effects, and pain symptoms to be fed back to their physicians.
Nessun intervento: IVR Control Group
Participants will receive 3 non-interactive voice response (IVR) calls (2nd, 4th, and 6th month post-treatment start date) containing general messages regarding diabetic education.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in Patient Quality of Life at Baseline and 8 Months
Lasso di tempo: Baseline and 8 months
The primary outcome measure is change in quality of life from baseline at eight months following study entry. We calculated the EuroQOL (EQ-5D) from the Global Health Scale, a 10-item Patient-Reported Outcomes Measurement Information System measure developed and validated in patients with neuropathy as part of the Quality of Life in Neurological Disorders Measures. The range for EQ-5D is 0-1, with "0" being the worst and "1" being the best.
Baseline and 8 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of Participants With Minimally Effective Dose in 12 Months
Lasso di tempo: 12 months
Count of patients who ever received a minimally effective dose of the medications they started on during the 12 months following treatment start (measured post only).
12 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Alyce S. Adams, PhD, Kaiser Permanente

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

6 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su IVR Intervention Group

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