- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02069106
Efficacy Study of Daily Pro-Omega LDL for Low-Density Lipoprotein Cholesterol and Triglyceride Reduction (PrOteCT)
10 de dezembro de 2015 atualizado por: Nordic Pharma, USA
An 8-Week, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate Daily Pro-Omega LDL for Low-Density Lipoprotein Cholesterol and Triglyceride Reduction in Subjects With Mixed Hyperlipoproteinemia
Pro-Omega LDL reduces low-density lipoprotein cholesterol and triglycerides in subjects with mixed hyperlipoproteinemia.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Men or women, ≥18 years of age.
- History (>3months) of LDL-C ≥130 mg/dl to ≤190 mg/dL
- Triglycerides (TG) > 200 to <750 mg/dL
- Able to understand and cooperate with study procedures, and have signed a written informed consent prior to any study procedures.
- Willing to maintain a stable diet and level of activity throughout the trial. Willing to maintain current activity level and diet throughout the trial.
- If, of childbearing age, must be on a medically approved form of birth control as identified by the investigator in this trial
- History (> 3 months) of taking a statin medication (HMG-CoA reductase inhibitor, including Lipitor, Zocor, Crestor, Pravachol, Lescol, Livalo) without problems, and would be willing to withdraw from statin for the duration of the trial (4 weeks without statin prior to randomization for washout period, then treatment with protocol medication for 10 week duration of the trial)
Exclusion Criteria:
- Individuals with intolerance of, or allergy to red yeast rice or omega 3 fatty acids.
- Individuals currently taking a statin (HMG-CoA Reductase inhibitor) including Lipitor, Zocor, Crestor, Pravachol, Lescol, Livalo) or other lipid metabolism altering product within four (4) weeks prior to randomization who do not wish to withdraw from therapy.
- Individual taking prescription or over the counter medications (including dietary supplements) known to alter lipid metabolism within four (4) weeks of randomization. Medications excluded within 4 weeks of randomization are: prescription omega-3 fatty acids, statins, bile acid sequestrants, cholesterol absorption inhibitors, niacin or fibrates. Dietary supplements excluded within 4 weeks prior to randomization are: L-carnitine, policosanol, guggulipid, sterol/stanol products, red rice yeast supplements, garlic supplements, soy isoflavone supplements, niacin or its analogues, probiotics and dietary fiber supplements (including >2 teaspoons Metamucil or psyllium-containing supplements per day and prebiotics), or any dietary supplement or vitamin complex product containing omega 3 acids or fish oil.
- Use of systemic corticosteroids, androgens (except androgens for hypogonadism to restore normal levels), phenytoin, erythromycin and other macrolides, and thyroid hormones (except stable-dose thyroid replacement therapy for four (4) weeks prior to enrollment).
- Use of the anticoagulants warfarin (Coumadin) or dabigatran (Pradaxa), apixaban (Eliquis) or rivaroxaban (Xarelto).
- Pregnant or lactating women, or women of childbearing potential who are not complying with an approved method of contraception. A woman is considered to be of childbearing potential unless she is post-hysterectomy, one or more years postmenopausal, or one or more years post-tubal ligation.
- Individuals with a history of myopathy, defined as a creatine phosphokinase (CPK) >450 U/L and/or unexplained muscle pain on statins.
- Type I or type II diabetes mellitus or HbA1c ≥7.0%
- History of significant cardiovascular or coronary heart disease (CVD or CHD) as defined by having had a coronary artery bypass procedure, coronary stent or angioplasty, or myocardial infarction.
- Current or recent (within six months) history of significant gastrointestinal, renal, pulmonary, hepatic or biliary disease
- History of cancer, other than non-melanoma skin cancer and basal cell carcinoma, within the previous five years.
- Poorly controlled or uncontrolled hypertension (systolic blood pressure ≥160 mm Hg and/or diastolic blood pressure ≥95 mm Hg).
- Recent history (within past 6 months) of excessive alcohol use, defined as >14 drinks per week (One drink = 12 oz. beer, 4 oz. wine, 1.5 oz. hard liquor).
- Exposure to any investigational agent within 4 weeks prior to Visit 1.
- Has a condition the Investigator believes would interfere with the evaluation of the subject, or may put the subject at undue risk during the course of the study.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Pro-Omega LDL
3 capsules 1000 mg BID for 8 weeks
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
3 capsules BID for 8 weeks
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C)
Prazo: 8 weeks
|
8 weeks
|
Triglycerides (TG)
Prazo: 8 weeks
|
8 weeks
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Proteína C-reativa
Prazo: 8 semanas
|
8 semanas
|
|
Colesterol total
Prazo: 8 semanas
|
8 semanas
|
|
High-density lipoprotein cholesterol (HDL-C)
Prazo: 8 weeks
|
8 weeks
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|
non-HDL-C
Prazo: 8 weeks
|
8 weeks
|
|
LDL-C/HDL-C ratio
Prazo: 8 weeks
|
8 weeks
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|
Adverse events
Prazo: 4 and 8 weeks
|
4 and 8 weeks
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|
Offset effect
Prazo: 2 weeks after withdrawal
|
Offset effect of Pro-Omega LDL two weeks after withdrawal of placebo and Pro-Omega LDL on serum markers
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2 weeks after withdrawal
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Becker, MD, Chestnut Hill Temple Cardiology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2014
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de fevereiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de fevereiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
21 de fevereiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de dezembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de dezembro de 2015
Última verificação
1 de dezembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1001-PR-003-09092013
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