- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02069106
Efficacy Study of Daily Pro-Omega LDL for Low-Density Lipoprotein Cholesterol and Triglyceride Reduction (PrOteCT)
10 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Nordic Pharma, USA
An 8-Week, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate Daily Pro-Omega LDL for Low-Density Lipoprotein Cholesterol and Triglyceride Reduction in Subjects With Mixed Hyperlipoproteinemia
Pro-Omega LDL reduces low-density lipoprotein cholesterol and triglycerides in subjects with mixed hyperlipoproteinemia.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Men or women, ≥18 years of age.
- History (>3months) of LDL-C ≥130 mg/dl to ≤190 mg/dL
- Triglycerides (TG) > 200 to <750 mg/dL
- Able to understand and cooperate with study procedures, and have signed a written informed consent prior to any study procedures.
- Willing to maintain a stable diet and level of activity throughout the trial. Willing to maintain current activity level and diet throughout the trial.
- If, of childbearing age, must be on a medically approved form of birth control as identified by the investigator in this trial
- History (> 3 months) of taking a statin medication (HMG-CoA reductase inhibitor, including Lipitor, Zocor, Crestor, Pravachol, Lescol, Livalo) without problems, and would be willing to withdraw from statin for the duration of the trial (4 weeks without statin prior to randomization for washout period, then treatment with protocol medication for 10 week duration of the trial)
Exclusion Criteria:
- Individuals with intolerance of, or allergy to red yeast rice or omega 3 fatty acids.
- Individuals currently taking a statin (HMG-CoA Reductase inhibitor) including Lipitor, Zocor, Crestor, Pravachol, Lescol, Livalo) or other lipid metabolism altering product within four (4) weeks prior to randomization who do not wish to withdraw from therapy.
- Individual taking prescription or over the counter medications (including dietary supplements) known to alter lipid metabolism within four (4) weeks of randomization. Medications excluded within 4 weeks of randomization are: prescription omega-3 fatty acids, statins, bile acid sequestrants, cholesterol absorption inhibitors, niacin or fibrates. Dietary supplements excluded within 4 weeks prior to randomization are: L-carnitine, policosanol, guggulipid, sterol/stanol products, red rice yeast supplements, garlic supplements, soy isoflavone supplements, niacin or its analogues, probiotics and dietary fiber supplements (including >2 teaspoons Metamucil or psyllium-containing supplements per day and prebiotics), or any dietary supplement or vitamin complex product containing omega 3 acids or fish oil.
- Use of systemic corticosteroids, androgens (except androgens for hypogonadism to restore normal levels), phenytoin, erythromycin and other macrolides, and thyroid hormones (except stable-dose thyroid replacement therapy for four (4) weeks prior to enrollment).
- Use of the anticoagulants warfarin (Coumadin) or dabigatran (Pradaxa), apixaban (Eliquis) or rivaroxaban (Xarelto).
- Pregnant or lactating women, or women of childbearing potential who are not complying with an approved method of contraception. A woman is considered to be of childbearing potential unless she is post-hysterectomy, one or more years postmenopausal, or one or more years post-tubal ligation.
- Individuals with a history of myopathy, defined as a creatine phosphokinase (CPK) >450 U/L and/or unexplained muscle pain on statins.
- Type I or type II diabetes mellitus or HbA1c ≥7.0%
- History of significant cardiovascular or coronary heart disease (CVD or CHD) as defined by having had a coronary artery bypass procedure, coronary stent or angioplasty, or myocardial infarction.
- Current or recent (within six months) history of significant gastrointestinal, renal, pulmonary, hepatic or biliary disease
- History of cancer, other than non-melanoma skin cancer and basal cell carcinoma, within the previous five years.
- Poorly controlled or uncontrolled hypertension (systolic blood pressure ≥160 mm Hg and/or diastolic blood pressure ≥95 mm Hg).
- Recent history (within past 6 months) of excessive alcohol use, defined as >14 drinks per week (One drink = 12 oz. beer, 4 oz. wine, 1.5 oz. hard liquor).
- Exposure to any investigational agent within 4 weeks prior to Visit 1.
- Has a condition the Investigator believes would interfere with the evaluation of the subject, or may put the subject at undue risk during the course of the study.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Pro-Omega LDL
3 capsules 1000 mg BID for 8 weeks
|
|
Komparator placebo: Placebo
3 capsules BID for 8 weeks
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C)
Ramy czasowe: 8 weeks
|
8 weeks
|
Triglycerides (TG)
Ramy czasowe: 8 weeks
|
8 weeks
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Białko C-reaktywne
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
|
Cholesterol całkowity
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
|
High-density lipoprotein cholesterol (HDL-C)
Ramy czasowe: 8 weeks
|
8 weeks
|
|
non-HDL-C
Ramy czasowe: 8 weeks
|
8 weeks
|
|
LDL-C/HDL-C ratio
Ramy czasowe: 8 weeks
|
8 weeks
|
|
Adverse events
Ramy czasowe: 4 and 8 weeks
|
4 and 8 weeks
|
|
Offset effect
Ramy czasowe: 2 weeks after withdrawal
|
Offset effect of Pro-Omega LDL two weeks after withdrawal of placebo and Pro-Omega LDL on serum markers
|
2 weeks after withdrawal
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: David Becker, MD, Chestnut Hill Temple Cardiology
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2014
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 maja 2014
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lipca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 lutego 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 lutego 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 lutego 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
14 grudnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 grudnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1001-PR-003-09092013
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Mixed Hyperlipoproteinemia
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyKlasyczny chłoniak Hodgkina | Bogaty w limfocyty klasyczny chłoniak Hodgkina | Ann Arbor Stadium IB Chłoniak Hodgkina | Ann Arbor II stadium chłoniaka Hodgkina | Ann Arbor Stadium IIA Chłoniak Hodgkina | Ann Arbor Stadium IIB Chłoniak Hodgkina | Ann Arbor I stopień chłoniaka Hodgkina | Ann Arbor Etap I... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone
-
ItalfarmacoZakończonyDystrofia mięśniowa BeckeraHolandia, Włochy
-
Longeveron Inc.ZakończonyZespół niedorozwoju lewego sercaStany Zjednoczone