- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02069106
Efficacy Study of Daily Pro-Omega LDL for Low-Density Lipoprotein Cholesterol and Triglyceride Reduction (PrOteCT)
10. Dezember 2015 aktualisiert von: Nordic Pharma, USA
An 8-Week, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate Daily Pro-Omega LDL for Low-Density Lipoprotein Cholesterol and Triglyceride Reduction in Subjects With Mixed Hyperlipoproteinemia
Pro-Omega LDL reduces low-density lipoprotein cholesterol and triglycerides in subjects with mixed hyperlipoproteinemia.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Men or women, ≥18 years of age.
- History (>3months) of LDL-C ≥130 mg/dl to ≤190 mg/dL
- Triglycerides (TG) > 200 to <750 mg/dL
- Able to understand and cooperate with study procedures, and have signed a written informed consent prior to any study procedures.
- Willing to maintain a stable diet and level of activity throughout the trial. Willing to maintain current activity level and diet throughout the trial.
- If, of childbearing age, must be on a medically approved form of birth control as identified by the investigator in this trial
- History (> 3 months) of taking a statin medication (HMG-CoA reductase inhibitor, including Lipitor, Zocor, Crestor, Pravachol, Lescol, Livalo) without problems, and would be willing to withdraw from statin for the duration of the trial (4 weeks without statin prior to randomization for washout period, then treatment with protocol medication for 10 week duration of the trial)
Exclusion Criteria:
- Individuals with intolerance of, or allergy to red yeast rice or omega 3 fatty acids.
- Individuals currently taking a statin (HMG-CoA Reductase inhibitor) including Lipitor, Zocor, Crestor, Pravachol, Lescol, Livalo) or other lipid metabolism altering product within four (4) weeks prior to randomization who do not wish to withdraw from therapy.
- Individual taking prescription or over the counter medications (including dietary supplements) known to alter lipid metabolism within four (4) weeks of randomization. Medications excluded within 4 weeks of randomization are: prescription omega-3 fatty acids, statins, bile acid sequestrants, cholesterol absorption inhibitors, niacin or fibrates. Dietary supplements excluded within 4 weeks prior to randomization are: L-carnitine, policosanol, guggulipid, sterol/stanol products, red rice yeast supplements, garlic supplements, soy isoflavone supplements, niacin or its analogues, probiotics and dietary fiber supplements (including >2 teaspoons Metamucil or psyllium-containing supplements per day and prebiotics), or any dietary supplement or vitamin complex product containing omega 3 acids or fish oil.
- Use of systemic corticosteroids, androgens (except androgens for hypogonadism to restore normal levels), phenytoin, erythromycin and other macrolides, and thyroid hormones (except stable-dose thyroid replacement therapy for four (4) weeks prior to enrollment).
- Use of the anticoagulants warfarin (Coumadin) or dabigatran (Pradaxa), apixaban (Eliquis) or rivaroxaban (Xarelto).
- Pregnant or lactating women, or women of childbearing potential who are not complying with an approved method of contraception. A woman is considered to be of childbearing potential unless she is post-hysterectomy, one or more years postmenopausal, or one or more years post-tubal ligation.
- Individuals with a history of myopathy, defined as a creatine phosphokinase (CPK) >450 U/L and/or unexplained muscle pain on statins.
- Type I or type II diabetes mellitus or HbA1c ≥7.0%
- History of significant cardiovascular or coronary heart disease (CVD or CHD) as defined by having had a coronary artery bypass procedure, coronary stent or angioplasty, or myocardial infarction.
- Current or recent (within six months) history of significant gastrointestinal, renal, pulmonary, hepatic or biliary disease
- History of cancer, other than non-melanoma skin cancer and basal cell carcinoma, within the previous five years.
- Poorly controlled or uncontrolled hypertension (systolic blood pressure ≥160 mm Hg and/or diastolic blood pressure ≥95 mm Hg).
- Recent history (within past 6 months) of excessive alcohol use, defined as >14 drinks per week (One drink = 12 oz. beer, 4 oz. wine, 1.5 oz. hard liquor).
- Exposure to any investigational agent within 4 weeks prior to Visit 1.
- Has a condition the Investigator believes would interfere with the evaluation of the subject, or may put the subject at undue risk during the course of the study.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Pro-Omega LDL
3 capsules 1000 mg BID for 8 weeks
|
|
Placebo-Komparator: Placebo
3 capsules BID for 8 weeks
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C)
Zeitfenster: 8 weeks
|
8 weeks
|
Triglycerides (TG)
Zeitfenster: 8 weeks
|
8 weeks
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
C-reaktives Protein
Zeitfenster: 8 Wochen
|
8 Wochen
|
|
Gesamtcholesterin
Zeitfenster: 8 Wochen
|
8 Wochen
|
|
High-density lipoprotein cholesterol (HDL-C)
Zeitfenster: 8 weeks
|
8 weeks
|
|
non-HDL-C
Zeitfenster: 8 weeks
|
8 weeks
|
|
LDL-C/HDL-C ratio
Zeitfenster: 8 weeks
|
8 weeks
|
|
Adverse events
Zeitfenster: 4 and 8 weeks
|
4 and 8 weeks
|
|
Offset effect
Zeitfenster: 2 weeks after withdrawal
|
Offset effect of Pro-Omega LDL two weeks after withdrawal of placebo and Pro-Omega LDL on serum markers
|
2 weeks after withdrawal
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: David Becker, MD, Chestnut Hill Temple Cardiology
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2014
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2014
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Februar 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Februar 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. Februar 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
14. Dezember 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Dezember 2015
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Stoffwechsel, angeborene Fehler
- Störungen des Fettstoffwechsels
- Dyslipidämien
- Fettstoffwechsel, angeborene Fehler
- Hypertriglyzeridämie
- Hyperlipidämien
- Hyperlipoproteinämien
- Hyperlipidämie, familiär kombiniert
- Lipidosen
- Hyperlipoproteinämie Typ V
Andere Studien-ID-Nummern
- 1001-PR-003-09092013
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