- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02236884
The Feasibility and Safety of No-scar Transanal Total Mesorectal Excision for Rectal Cancer
16 de dezembro de 2016 atualizado por: Yanhong Deng, Sun Yat-sen University
A Pilot Study of the Feasibility and Safety of No-scar Transanal Total Mesorectal Excision for Rectal Cancer Without Conventional Laparoscopic Assistance
During the past three years, a revolutionized radical surgical approach for rectal cancer ("down to up TME " approach or "transanal TME (TaTME)"approach, which is opposite to the conventional approach) has emerged and it is a concept that combines natural orifice transluminal endoscopic surgery(NOTES) and total mesorectal excision(TME) with curative intent.
The feasibility, safety and reproducibility of it were first demonstrated in swine survival experiments and subsequently in human cadaver series, and then it was successfully applied to human patients in few centers around the world, most of which were performed with assistance of laparoscopy, namely hybrid transanal TME.
In addition, pure-NOTES without conventional laparoscopic assistance (no scar) has also been demonstrated, though the cases were more limited.
In the initial stage, our group has successfully performed this no-scar transanal TME in a series of human cadavers with satisfactory outcome.
Hence the investigators conduct this study, looking to see if this pure transanal NOTES investigational procedure is a safe and effective approach to radically remove rectal cancer of the mid and lower rectum and meanwhile, if it can reduce pain, gain faster recovery and better function and life quality when gaining the best cosmetic effect.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Transanal total mesorectal excision (TaTME) is a novel development in the field of colorectal surgery which combines the mini-invasive concept of natural orifice transluminal endoscopic surgery(NOTES), the technique of single-port laparoscopic surgery and the principle of total mesorectal excision with curative intent for treating rectal cancer.
Based on the platform of either transanal endoscopic microsurgery(TEM) or transanal minimally invasive surgery (TAMIS), it is an innovative way of retrograde TME dissection from bottom to up with or without laparoscopic assistance.
It is supposed to facilitate distal rectal mobilization, thus achieving precise and sufficient distal margin and to reduced need for multiple stapler firings in transecting the rectum, consequently decreasing anastomotic leakage rates which is especially important for obese male patients with a narrow pelvis where exposure to the distal rectum from the abdominal approach can prove difficult.
It could also protect neurovascular bundle with better visualization and exposure and has the advantage of better function and avoiding sacrificing sphincter.
After a series of preclinical trail of animal and cadaver, it has been successfully applied to humans and successional reports have proved its feasibility and safety.
However, the majority of published series is hybrid NOTES, which need the assistance of conventional laparoscopic surgery from above to bottom and abdominal incision, scar, pain and incision related complications such as wound infection, abscess, hernia and implanted incisional tumors cannot be necessary avoided.
It is also worried that the cost will increased since two groups of surgical equipment are needed(the abdominal and perineal) and more surgical staff are required if the two team operate at the same time(two-team approach).
Up to date, as far as we have known, the pure transanal TME NOTES without any laparoscopic assistance has also been successfully performed in human patients though the cases are rare.
The investigators of our center have also successfully performed pure-NOTES rectal resection in human cadavers in the past few months, and are confident to move this forward to conduct this pilot study to evaluate the feasibility and safety of this surgery in rectal cancer patients.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510655
- Gastrointestinal Hospital, Sun Yatsen University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Biopsy-proven adenocarcinoma of the rectum
- No previous abdominal surgery, no distant metastasis or synchronous colon cancer
- BMI≤ 35kg/m2
- Clinical staging (T1 or T2 or T3) with N1-2M0
- Patients of rectal adenocarcinoma with T3N0 or N (+) received preoperative concurrent chemoradiotherapy (CCRT) as neoadjuvant therapy
- Rectal cancer located 4-12 cm from the anal verge
- The diameter of primary tumor should <6cm
- Patients must have an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1
- American Society of Anesthesiology (ASA) classⅠ to Ⅲ lesions
- After the evaluation of Multi-disciplinary team (MDT)
- Written informed consent
Exclusion Criteria:
- T4 tumor that invade the external sphincter or levator ani muscle or neighbor organs
- Recurrent rectal cancer
- Distant metastasis
- Obstructing rectal cancer
- Synchronous colon cancer
- Pregnant or breast-feeding women
- Fecal incontinence
- History of prior colorectal cancer
- History of inflammatory bowel disease
- Other malignancies diagnosed within the previous year
- Mental illness
- Any evidence of active infection
- History of bleeding diathesis or coagulopathy
- Impaired renal or hepatic function that could not tolerate surgery
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: no-scar transanal TME
no-scar transanal total mesorectal excision(TME) of rectal cancer
|
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Composite mesure of prioperative feasibility and safety
Prazo: one-year
|
To evaluate the feasibility and safety by operative time, estimated blood loss, intraoperative complications, convert to Hybrid NOTES or open surgery, pathological outcome including Total Mesorectal Excision (TME) quality, the lymph nodes harvested, and specimen length, circumferential margin, etc. and postoperative complications graded according to Clavien-Dindo, reoperation rate, 30-day mortality, 30-day readmission
|
one-year
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
composite measure of life quality
Prazo: 1-3 year
|
To evaluate bladder function, anal function, sexual function and life quality by incontinence score, EORTC QLQ C30 and EORTC QLQ CR38, etc
|
1-3 year
|
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Composite mesure of postoperative outcome
Prazo: one-year
|
To evaluate the postoperative outcome by length of hospital stay after operation, the time of first flatus, the time of recover to flow diet, postoperative pain by VAS, analgesic use ,etc
|
one-year
|
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Composite mesure of oncological outcome
Prazo: 1-3 year
|
3-year disease free survival (DFS), 3-year local recurrence rate, 3-year distal metastasis rate, 3-year overall survival (cancer related or non-cancer related)
|
1-3 year
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jianping Wang, MD, Sun Yatsen University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Chen WH, Kang L, Luo SL, Zhang XW, Huang Y, Liu ZH, Wang JP. Transanal total mesorectal excision assisted by single-port laparoscopic surgery for low rectal cancer. Tech Coloproctol. 2015 Sep;19(9):527-34. doi: 10.1007/s10151-015-1342-1. Epub 2015 Jul 29.
- Kang L, Chen WH, Luo SL, Luo YX, Liu ZH, Huang MJ, Wang JP. Transanal total mesorectal excision for rectal cancer: a preliminary report. Surg Endosc. 2016 Jun;30(6):2552-62. doi: 10.1007/s00464-015-4521-2. Epub 2015 Aug 27.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de setembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
11 de setembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de dezembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de dezembro de 2016
Última verificação
1 de setembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GIHSYSU08
- D2014002 (Outro identificador: sysu 6th hospital)
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