- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02236884
The Feasibility and Safety of No-scar Transanal Total Mesorectal Excision for Rectal Cancer
perjantai 16. joulukuuta 2016 päivittänyt: Yanhong Deng, Sun Yat-sen University
A Pilot Study of the Feasibility and Safety of No-scar Transanal Total Mesorectal Excision for Rectal Cancer Without Conventional Laparoscopic Assistance
During the past three years, a revolutionized radical surgical approach for rectal cancer ("down to up TME " approach or "transanal TME (TaTME)"approach, which is opposite to the conventional approach) has emerged and it is a concept that combines natural orifice transluminal endoscopic surgery(NOTES) and total mesorectal excision(TME) with curative intent.
The feasibility, safety and reproducibility of it were first demonstrated in swine survival experiments and subsequently in human cadaver series, and then it was successfully applied to human patients in few centers around the world, most of which were performed with assistance of laparoscopy, namely hybrid transanal TME.
In addition, pure-NOTES without conventional laparoscopic assistance (no scar) has also been demonstrated, though the cases were more limited.
In the initial stage, our group has successfully performed this no-scar transanal TME in a series of human cadavers with satisfactory outcome.
Hence the investigators conduct this study, looking to see if this pure transanal NOTES investigational procedure is a safe and effective approach to radically remove rectal cancer of the mid and lower rectum and meanwhile, if it can reduce pain, gain faster recovery and better function and life quality when gaining the best cosmetic effect.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Transanal total mesorectal excision (TaTME) is a novel development in the field of colorectal surgery which combines the mini-invasive concept of natural orifice transluminal endoscopic surgery(NOTES), the technique of single-port laparoscopic surgery and the principle of total mesorectal excision with curative intent for treating rectal cancer.
Based on the platform of either transanal endoscopic microsurgery(TEM) or transanal minimally invasive surgery (TAMIS), it is an innovative way of retrograde TME dissection from bottom to up with or without laparoscopic assistance.
It is supposed to facilitate distal rectal mobilization, thus achieving precise and sufficient distal margin and to reduced need for multiple stapler firings in transecting the rectum, consequently decreasing anastomotic leakage rates which is especially important for obese male patients with a narrow pelvis where exposure to the distal rectum from the abdominal approach can prove difficult.
It could also protect neurovascular bundle with better visualization and exposure and has the advantage of better function and avoiding sacrificing sphincter.
After a series of preclinical trail of animal and cadaver, it has been successfully applied to humans and successional reports have proved its feasibility and safety.
However, the majority of published series is hybrid NOTES, which need the assistance of conventional laparoscopic surgery from above to bottom and abdominal incision, scar, pain and incision related complications such as wound infection, abscess, hernia and implanted incisional tumors cannot be necessary avoided.
It is also worried that the cost will increased since two groups of surgical equipment are needed(the abdominal and perineal) and more surgical staff are required if the two team operate at the same time(two-team approach).
Up to date, as far as we have known, the pure transanal TME NOTES without any laparoscopic assistance has also been successfully performed in human patients though the cases are rare.
The investigators of our center have also successfully performed pure-NOTES rectal resection in human cadavers in the past few months, and are confident to move this forward to conduct this pilot study to evaluate the feasibility and safety of this surgery in rectal cancer patients.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510655
- Gastrointestinal Hospital, Sun Yatsen University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Biopsy-proven adenocarcinoma of the rectum
- No previous abdominal surgery, no distant metastasis or synchronous colon cancer
- BMI≤ 35kg/m2
- Clinical staging (T1 or T2 or T3) with N1-2M0
- Patients of rectal adenocarcinoma with T3N0 or N (+) received preoperative concurrent chemoradiotherapy (CCRT) as neoadjuvant therapy
- Rectal cancer located 4-12 cm from the anal verge
- The diameter of primary tumor should <6cm
- Patients must have an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1
- American Society of Anesthesiology (ASA) classⅠ to Ⅲ lesions
- After the evaluation of Multi-disciplinary team (MDT)
- Written informed consent
Exclusion Criteria:
- T4 tumor that invade the external sphincter or levator ani muscle or neighbor organs
- Recurrent rectal cancer
- Distant metastasis
- Obstructing rectal cancer
- Synchronous colon cancer
- Pregnant or breast-feeding women
- Fecal incontinence
- History of prior colorectal cancer
- History of inflammatory bowel disease
- Other malignancies diagnosed within the previous year
- Mental illness
- Any evidence of active infection
- History of bleeding diathesis or coagulopathy
- Impaired renal or hepatic function that could not tolerate surgery
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: no-scar transanal TME
no-scar transanal total mesorectal excision(TME) of rectal cancer
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Composite mesure of prioperative feasibility and safety
Aikaikkuna: one-year
|
To evaluate the feasibility and safety by operative time, estimated blood loss, intraoperative complications, convert to Hybrid NOTES or open surgery, pathological outcome including Total Mesorectal Excision (TME) quality, the lymph nodes harvested, and specimen length, circumferential margin, etc. and postoperative complications graded according to Clavien-Dindo, reoperation rate, 30-day mortality, 30-day readmission
|
one-year
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
composite measure of life quality
Aikaikkuna: 1-3 year
|
To evaluate bladder function, anal function, sexual function and life quality by incontinence score, EORTC QLQ C30 and EORTC QLQ CR38, etc
|
1-3 year
|
Composite mesure of postoperative outcome
Aikaikkuna: one-year
|
To evaluate the postoperative outcome by length of hospital stay after operation, the time of first flatus, the time of recover to flow diet, postoperative pain by VAS, analgesic use ,etc
|
one-year
|
Composite mesure of oncological outcome
Aikaikkuna: 1-3 year
|
3-year disease free survival (DFS), 3-year local recurrence rate, 3-year distal metastasis rate, 3-year overall survival (cancer related or non-cancer related)
|
1-3 year
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jianping Wang, MD, Sun Yatsen University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Chen WH, Kang L, Luo SL, Zhang XW, Huang Y, Liu ZH, Wang JP. Transanal total mesorectal excision assisted by single-port laparoscopic surgery for low rectal cancer. Tech Coloproctol. 2015 Sep;19(9):527-34. doi: 10.1007/s10151-015-1342-1. Epub 2015 Jul 29.
- Kang L, Chen WH, Luo SL, Luo YX, Liu ZH, Huang MJ, Wang JP. Transanal total mesorectal excision for rectal cancer: a preliminary report. Surg Endosc. 2016 Jun;30(6):2552-62. doi: 10.1007/s00464-015-4521-2. Epub 2015 Aug 27.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. syyskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. syyskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 11. syyskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 19. joulukuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. joulukuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GIHSYSU08
- D2014002 (Muu tunniste: sysu 6th hospital)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Korean tasavalta, Italia, Ruotsi, Kanada
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat