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Do Some Healthy Adults Consistently Have Systemic Reactions to Influenza Vaccines?

13 de janeiro de 2016 atualizado por: Mount Sinai Hospital, Canada

Do Some Healthy Adults Consistently Have Systemic Reactions to Trivalent Inactivated Split Virus Influenza Vaccines?

This study will recruit 35 healthcare workers who had systemic reactions to influenza vaccine the last 2 times they were vaccinated, to ask whether influenza vaccine is indeed associated with systemic reactions in these workers.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Randomized controlled trials of split virus vaccines in healthy adults have not been able to detect an increase in systemic adverse events compared to control vaccination. These trials do identify a non-trivial risk of systemic symptoms occurring in the week after both placebo and vaccine. There is a small population of healthcare workers who report consistent systemic symptoms after split virus vaccination which may occur because a small group of healthy adults have true physical reactions to components of the vaccine or excipients. If this is true, then alternatives - such as the use of subunit vaccines or live attenuated nasal spray vaccines - might be expected to be better tolerated by these people.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

11

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 69 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Employed or volunteer in a healthcare facility or an ambulatory care setting providing healthcare
  • By self report, have had 2 or more doses of trivalent inactivated influenza vaccine (TIIV) in the last 15 years, and after at least the last 2 vaccine doses have had the same systemic adverse event in the 7 days after vaccination, including: fever, chills, myalgia, arthralgia, fatigue, headache, or insomnia;
  • Consent to the study, including two injections one month apart, with one being placebo and one a dose of TIIV;

Exclusion Criteria:

  • Has a contraindication to TIIV (previous allergic reaction to a dose of vaccine, or Guillain Barre syndrome with onset within 6 weeks of vaccination);
  • Has previously received a dose of TIIV for the current influenza season.
  • Receipt of another vaccine, or initiation of new medication within 7 days of the study injection (participant may enter the study as long as the gap between other vaccine/initiation of new medication is >7 days);
  • Moderate or severe acute illness or active infection or fever (temperature ≥37.8oC) on the day a dose of study medication due (participant may receive injection 48 hours after symptoms have resolved and body temperature has returned to normal without the use of antipyretics.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Vaccine, then placebo
1 injection of trivalent inactivated influenza vaccine, 0.5mL/dose, as approved for use in Canada for season of enrolment followed by 1 injection of normal saline placebo, 0.5mL/dose, 28 days later
Licensed trivalent inactivated influenza vaccine
Outros nomes:
  • Trivalent inactivated influenza vaccine
Experimental: Placebo, then vaccine
1 injection of normal saline placebo, 0.5mL/dose followed by 1 injection of trivalent inactivated influenza vaccine, 0.5mL/dose, as approved for use in Canada for season of enrolment, 28 days later
Licensed trivalent inactivated influenza vaccine
Outros nomes:
  • Trivalent inactivated influenza vaccine

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Systemic adverse event
Prazo: 7 days after each injection
Any systemic adverse event, self-reported
7 days after each injection

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de outubro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de outubro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

13 de outubro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de janeiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de janeiro de 2016

Última verificação

1 de setembro de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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