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Do Some Healthy Adults Consistently Have Systemic Reactions to Influenza Vaccines?

2016년 1월 13일 업데이트: Mount Sinai Hospital, Canada

Do Some Healthy Adults Consistently Have Systemic Reactions to Trivalent Inactivated Split Virus Influenza Vaccines?

This study will recruit 35 healthcare workers who had systemic reactions to influenza vaccine the last 2 times they were vaccinated, to ask whether influenza vaccine is indeed associated with systemic reactions in these workers.

연구 개요

상태

완전한

개입 / 치료

상세 설명

Randomized controlled trials of split virus vaccines in healthy adults have not been able to detect an increase in systemic adverse events compared to control vaccination. These trials do identify a non-trivial risk of systemic symptoms occurring in the week after both placebo and vaccine. There is a small population of healthcare workers who report consistent systemic symptoms after split virus vaccination which may occur because a small group of healthy adults have true physical reactions to components of the vaccine or excipients. If this is true, then alternatives - such as the use of subunit vaccines or live attenuated nasal spray vaccines - might be expected to be better tolerated by these people.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

11

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Employed or volunteer in a healthcare facility or an ambulatory care setting providing healthcare
  • By self report, have had 2 or more doses of trivalent inactivated influenza vaccine (TIIV) in the last 15 years, and after at least the last 2 vaccine doses have had the same systemic adverse event in the 7 days after vaccination, including: fever, chills, myalgia, arthralgia, fatigue, headache, or insomnia;
  • Consent to the study, including two injections one month apart, with one being placebo and one a dose of TIIV;

Exclusion Criteria:

  • Has a contraindication to TIIV (previous allergic reaction to a dose of vaccine, or Guillain Barre syndrome with onset within 6 weeks of vaccination);
  • Has previously received a dose of TIIV for the current influenza season.
  • Receipt of another vaccine, or initiation of new medication within 7 days of the study injection (participant may enter the study as long as the gap between other vaccine/initiation of new medication is >7 days);
  • Moderate or severe acute illness or active infection or fever (temperature ≥37.8oC) on the day a dose of study medication due (participant may receive injection 48 hours after symptoms have resolved and body temperature has returned to normal without the use of antipyretics.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Vaccine, then placebo
1 injection of trivalent inactivated influenza vaccine, 0.5mL/dose, as approved for use in Canada for season of enrolment followed by 1 injection of normal saline placebo, 0.5mL/dose, 28 days later
Licensed trivalent inactivated influenza vaccine
다른 이름들:
  • Trivalent inactivated influenza vaccine
실험적: Placebo, then vaccine
1 injection of normal saline placebo, 0.5mL/dose followed by 1 injection of trivalent inactivated influenza vaccine, 0.5mL/dose, as approved for use in Canada for season of enrolment, 28 days later
Licensed trivalent inactivated influenza vaccine
다른 이름들:
  • Trivalent inactivated influenza vaccine

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Systemic adverse event
기간: 7 days after each injection
Any systemic adverse event, self-reported
7 days after each injection

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 10월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 10월 8일

처음 게시됨 (추정)

2014년 10월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 1월 13일

마지막으로 확인됨

2015년 9월 1일

추가 정보

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Vaccine에 대한 임상 시험

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