Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Do Some Healthy Adults Consistently Have Systemic Reactions to Influenza Vaccines?

13 januari 2016 bijgewerkt door: Mount Sinai Hospital, Canada

Do Some Healthy Adults Consistently Have Systemic Reactions to Trivalent Inactivated Split Virus Influenza Vaccines?

This study will recruit 35 healthcare workers who had systemic reactions to influenza vaccine the last 2 times they were vaccinated, to ask whether influenza vaccine is indeed associated with systemic reactions in these workers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Randomized controlled trials of split virus vaccines in healthy adults have not been able to detect an increase in systemic adverse events compared to control vaccination. These trials do identify a non-trivial risk of systemic symptoms occurring in the week after both placebo and vaccine. There is a small population of healthcare workers who report consistent systemic symptoms after split virus vaccination which may occur because a small group of healthy adults have true physical reactions to components of the vaccine or excipients. If this is true, then alternatives - such as the use of subunit vaccines or live attenuated nasal spray vaccines - might be expected to be better tolerated by these people.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 69 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Employed or volunteer in a healthcare facility or an ambulatory care setting providing healthcare
  • By self report, have had 2 or more doses of trivalent inactivated influenza vaccine (TIIV) in the last 15 years, and after at least the last 2 vaccine doses have had the same systemic adverse event in the 7 days after vaccination, including: fever, chills, myalgia, arthralgia, fatigue, headache, or insomnia;
  • Consent to the study, including two injections one month apart, with one being placebo and one a dose of TIIV;

Exclusion Criteria:

  • Has a contraindication to TIIV (previous allergic reaction to a dose of vaccine, or Guillain Barre syndrome with onset within 6 weeks of vaccination);
  • Has previously received a dose of TIIV for the current influenza season.
  • Receipt of another vaccine, or initiation of new medication within 7 days of the study injection (participant may enter the study as long as the gap between other vaccine/initiation of new medication is >7 days);
  • Moderate or severe acute illness or active infection or fever (temperature ≥37.8oC) on the day a dose of study medication due (participant may receive injection 48 hours after symptoms have resolved and body temperature has returned to normal without the use of antipyretics.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vaccine, then placebo
1 injection of trivalent inactivated influenza vaccine, 0.5mL/dose, as approved for use in Canada for season of enrolment followed by 1 injection of normal saline placebo, 0.5mL/dose, 28 days later
Licensed trivalent inactivated influenza vaccine
Andere namen:
  • Trivalent inactivated influenza vaccine
Experimenteel: Placebo, then vaccine
1 injection of normal saline placebo, 0.5mL/dose followed by 1 injection of trivalent inactivated influenza vaccine, 0.5mL/dose, as approved for use in Canada for season of enrolment, 28 days later
Licensed trivalent inactivated influenza vaccine
Andere namen:
  • Trivalent inactivated influenza vaccine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Systemic adverse event
Tijdsspanne: 7 days after each injection
Any systemic adverse event, self-reported
7 days after each injection

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 oktober 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

13 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2015

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Influenza

Klinische onderzoeken op Vaccine

3
Abonneren