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Estudo de comorbidades e educação em espondiloartrite (COMEDSPA)

29 de agosto de 2025 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Estudo de comorbidades e educação em espondiloartrites (COMEDSPA) Avaliação do acompanhamento padronizado em espondiloartrites axiais

Dada a lacuna existente entre as recomendações atuais para prevenir/detectar comorbidades e a prática clínica em pacientes com espondiloartrite e também a especificidade de algumas recomendações para doenças reumáticas, parece lógico verificar essas recomendações em um "ambiente" reumatológico.

Este estudo com suas duas partes deve ser capaz de demonstrar:

  • A importância de uma avaliação sistemática das comorbidades nas espondiloartrites,
  • A utilidade de um programa de autoavaliação e autogerenciamento da doença conduzido por enfermeiras

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes com espondiloartrite serão convidados por seus reumatologistas a participar deste estudo em 21 centros na França.

500 pacientes estão planejados para serem incluídos.

Após a obtenção do consentimento informado por escrito, os pacientes serão randomizados em dois braços:

  • comorbidades
  • autoavaliação/autogestão Os pacientes serão vistos novamente no mesmo centro 12 meses depois para coletar as medidas de resultado

Os dois objetivos principais deste ensaio são:

  • Avaliar o impacto de um programa de autoavaliação da atividade/gravidade da doença e autogestão conduzido por enfermeiras no nível de satisfação/enfrentamento
  • Avaliar o impacto de um programa de avaliação de comorbidades liderado por enfermeiras no manejo de tais comorbidades

Os objetivos secundários são:

  • Avaliar a prevalência de comorbidades na EpA;
  • Avaliar o nível de adesão às recomendações de prevenção de comorbidades;
  • Avaliar o impacto do programa de autoavaliação/autogestão conduzido por enfermeiros na quantidade de ingestão de AINEs (medicamentos anti-inflamatórios não esteroides) e o nível de incapacidade (por exemplo, incapacidade funcional)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

503

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Paris, França, 75014
        • Hôpital Cochin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Masculino ou feminino acima de 18 e abaixo de 80 anos
  2. Espondiloartrite axial de acordo com os critérios da ASAS (Assessment of SpondyloArthritis international Society)
  3. Duração da doença de pelo menos um ano
  4. A atividade da SpA deve ser estável de acordo com o reumatologista responsável por pelo menos três meses antes da data de inclusão
  5. Ausência de cirurgia eletiva durante os 6 meses após a inclusão
  6. Capaz de entender e aderir aos tratamentos do estudo
  7. Desenvolvimento de um resultado de exame médico dado ao paciente
  8. Consentimento Informado assinado e datado

Critério de exclusão:

  1. Mulheres grávidas (qualquer método contraceptivo será aceito)
  2. Pacientes que tiveram uma mudança no tratamento da SpA durante os 3 meses anteriores à inclusão
  3. História de alcoolismo, dependência de drogas, problemas psicológicos, comorbidades graves que poderiam invalidar o consentimento informado ou limitar a adesão do paciente ao protocolo do estudo

  4. Não inscrição em regime de segurança social

    -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: comorbidades
Avaliação da prevalência e da presença dos fatores de risco das quatro comorbidades mais frequentemente observadas nas espondiloartrites (doenças cardiovasculares, cânceres, infecções, osteoporose e gastrointestinais), conforme recomendado pela Sociedade Francesa de Reumatologia.
Comportamental: Comorbidades (detecção/prevenção)
Avaliação padronizada de comorbidades por enfermeiros
Comparador Ativo: auto-avaliação

Durante a visita inicial, a enfermeira da pesquisa clínica dispensa um programa de aprendizagem de avaliação da atividade/gravidade da doença:

  • para avaliação da atividade em SpA;
  • para o cálculo do BASDAI e do ASDAS-CRP
  • para a técnica de transferência e para o cálculo da atividade da doença mensalmente durante os próximos 12 meses.
  • para o risco de exposição ao tabaco
  • para o benefício de uma ingestão de AINE em caso de episódio doloroso da doença
  • para o benefício de exercícios em casa
  • para a coluna vertebral e indicação de um tratamento sob a supervisão de um fisioterapeuta em caso de doença grave
  • para aprender o paciente a calcular seu BASDAI e ASDAS-CRP Em seguida, o paciente voltará para casa com sua calculadora e seu caderno. A cada mês, o paciente será solicitado a realizar os cálculos BASDAI e ASDAS-CRP e relatar os dados no caderno. 12 meses depois, o paciente vem para uma consulta na prática atual para avaliar tal programa e comorbidades.
Comportamental: autoavaliação/autogestão
Programa de autoavaliação/autogerenciamento de espondiloartrite liderado por enfermeiras

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comorbidades
Prazo: 1 ano depois
Mudanças após 12 meses no escore composto de comorbidade. Essa pontuação composta foi estabelecida antes do estudo e leva em consideração o gerenciamento ideal dos pacientes (por exemplo, Pressão arterial normal, não fumar,....) . Essa pontuação será calculada na linha de base e na visita de um ano nos dois grupos.
1 ano depois
autoavaliação/autogestão
Prazo: 1 ano depois
O nível de enfrentamento após 12 meses com base na pergunta nº 8 (0-10 NRS) da pontuação do RAID. Tal resultado será avaliado tanto na linha de base quanto nas visitas de um ano em ambos os grupos.
1 ano depois

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência de comorbidades na espondiloartrite
Prazo: 1 ano depois

Esta análise será puramente descritiva e incluirá a porcentagem de pacientes com:

  • Histórico de doenças cardiovasculares
  • Hipertensão
  • Diabetes
  • Hiperlipidemia
  • Histórico de câncer de pele, cólon, útero, mama, próstata
  • Porcentagem de pacientes com alto risco de câncer quando esses riscos são conhecidos (por exemplo, história familiar de câncer de mama, cólon)
  • História de tuberculose, HIV ou hospitalização por infecções graves.
1 ano depois
Frequência de cumprimento das recomendações gerais sobre vacinação, triagem para certos tipos de câncer e triagem para osteoporose
Prazo: 1 ano depois
A porcentagem de pacientes que aderem a essas recomendações será avaliada.
1 ano depois
Impacto da autoavaliação pelo paciente de sua atividade de Espondiloartrite (ASDAS-CRP (Proteína C Reativa), BASDAI) na atividade e gravidade da doença
Prazo: 1 ano depois

O valor final de BASDAI e ASDAS-CRP será comparado nos dois grupos de pacientes ajustando a análise do valor inicial.

O valor BASFI da visita final será comparado nos dois grupos de pacientes ajustando a análise do valor inicial
1 ano depois
Programa de adesão do paciente ao autogerenciamento da espondiloartrite
Prazo: 1 ano depois
A adesão será avaliada pela porcentagem das coletas da atividade da doença (BASDAI, ASDAS-CRP) efetivamente realizadas pelo paciente em relação ao número um teórico (ex. por mês).
1 ano depois

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Colaboradores

Unité de Recherche Clinique Necker Cochin, France

Investigadores

  • Investigador principal: Maxime Dougados, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de março de 2015

Conclusão Primária (Real)

16 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

16 de outubro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de janeiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de fevereiro de 2015

Primeira postagem (Estimado)

2 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

5 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P140401

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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