Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Komisairaudet ja koulutus SPondyloArthritis -tutkimuksessa (COMEDSPA)

perjantai 17. marraskuuta 2017 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Muut sairaudet ja koulutus spondyloartriittitutkimuksessa (COMEDSPA) Aksiaalisen spondyloartriitin standardoidun seurannan arviointi

Ottaen huomioon nykyisten haittasairauksien ehkäisyä/havainnointia koskevien suositusten ja spondyloartriitista kärsivien potilaiden kliinisen käytännön välillä vallitsevan kuilun ja myös joidenkin suositusten spesifisyyden reumasairauksiin, vaikuttaa loogiselta tarkistaa nämä suositukset reumatologisessa "ympäristössä".

Tämän tutkimuksen kahdella osalla pitäisi pystyä osoittamaan:

  • Spondylartriitin rinnakkaissairauksien systemaattisen arvioinnin merkitys,
  • Sairaanhoitajan johtaman itsearviointi- ja sairaudenhallinnan ohjelman hyödyllisyys

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Reumatologit kutsuvat nivelrikkopotilaita osallistumaan tähän tutkimukseen 21 keskuksessa Ranskassa.

Mukaan suunnitellaan 500 potilasta.

Kun kirjallinen tietoinen suostumus on saatu, potilaat satunnaistetaan kahteen haaraan:

  • liitännäissairaudet
  • itsearviointi/itsehoito Potilaat nähdään uudelleen samassa keskuksessa 12 kuukauden kuluttua tulosmittausten keräämiseksi

Tämän kokeilun kaksi päätavoitetta ovat:

  • Arvioida sairaanhoitajan johtaman sairauden aktiivisuuden/vakavuuden itsearviointiohjelman ja itsehallinnan vaikutusta tyytyväisyyteen/selviytymiseen
  • Arvioida sairaanhoitajan johtaman rinnakkaissairauksien arviointiohjelman vaikutusta tällaisten sairauksien hoitoon

Toissijaiset tavoitteet ovat:

  • Arvioida muiden sairauksien esiintyvyys SpA:ssa;
  • Arvioida rinnakkaisten sairauksien ehkäisyä koskevien suositusten noudattamisen tasoa;
  • Arvioida sairaanhoitajan johtaman itsearviointi-/itsehallintaohjelman vaikutusta NSAID-lääkkeiden (ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet) saantiin ja vamman tasoon (esim. toimintavamma)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

503

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75014
        • Hôpital Cochin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen yli 18 ja alle 80 vuotta
  2. Aksiaalinen spondylartriitti ASAS-kriteerien mukaan (Assessment of SpondyloArthritis International Society)
  3. Taudin kesto vähintään yksi vuosi
  4. SpA:n aktiivisuuden tulee olla vakaa hoitavan reumatologin mukaan vähintään kolme kuukautta ennen sisällyttämistä
  5. Elektiivisen leikkauksen puute 6 kuukauden aikana sisällyttämisestä
  6. Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan tutkimushoitoja
  7. Potilaalle annettujen lääketieteellisten tutkimusten tulosten kehittäminen
  8. Ilmoitettu suostumus allekirjoitettu ja päivätty

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana olevat naiset (kaikki ehkäisymenetelmät hyväksytään)
  2. Potilaat, joilla on ollut muutos SpA:n hoidossa 3 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä
  3. Alkoholismi, huumeriippuvuus, psyykkiset ongelmat, vakavat liitännäissairaudet, jotka voivat mitätöidä tietoisen suostumuksen tai rajoittaa potilaan noudattamista tutkimusprotokollan kanssa

  4. Ei kuulu sosiaaliturvajärjestelmään

    -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: liitännäissairaudet
Neljän yleisimmin havaitun spondylartriitin (sydän- ja verisuonitaudit, syövät, osteoporoosin ja maha-suolikanavan infektiot) esiintyvyyden ja riskitekijöiden esiintymisen arviointi Ranskan reumatologiyhdistyksen suosittelemana.
Käyttäytyminen: Liitännäissairaudet (havaitseminen/ehkäisy)
Sairaanhoitajien standardoitu rinnakkaissairauksien arviointi
Active Comparator: itsearviointi

Ensimmäisen käynnin aikana kliinisen tutkimuksen sairaanhoitaja vapauttaa oppimisohjelman sairauden aktiivisuuden/vakavuuden arvioimiseksi:

  • SpA:n toiminnan arvioimiseksi;
  • BASDAI:n ja ASDAS-CRP:n laskemiseksi
  • siirtotekniikkaa ja taudin aktiivisuuden laskemista varten kuukausittain seuraavan 12 kuukauden aikana.
  • tupakalle altistumisen riskin vuoksi
  • NSAID-lääkkeen saannin hyödyksi sairauden kivuliaiden jaksojen yhteydessä
  • kotiharjoittelun hyödyksi
  • selkärankaan ja hoidon indikaatio fysioterapeutin valvonnassa vakavan sairauden yhteydessä
  • potilaan oppimiseksi laskemaan BASDAI- ja ASDAS-CRP-arvonsa. Sitten potilas palaa kotiin laskimen ja muistikirjan kanssa. Joka kuukausi potilasta pyydetään suorittamaan BASDAI- ja ASDAS-CRP-laskelmat ja raportoimaan tiedot muistikirjaan. 12 kuukautta myöhemmin potilas tulee nykykäytännössä käynnille arvioimaan sekä ohjelman että liitännäissairauksia.
Käyttäytyminen: itsearviointi/itsejohtaminen
Sairaanhoitajan johtama spondyloartriitin itsearviointi/ itsehoitoohjelma

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Liitännäissairaudet
Aikaikkuna: 1 vuoden kuluttua
Muutokset komorbiditeetin yhdistelmäpisteissä 12 kuukauden jälkeen. Tällainen yhdistelmäpistemäärä on määritetty ennen tutkimusta, ja siinä otetaan huomioon potilaiden optimaalinen hoito (esim. Normaali verenpaine, ei tupakointia,...). Tämä pistemäärä lasketaan lähtötilanteessa ja yhden vuoden vierailun aikana kahdessa ryhmässä.
1 vuoden kuluttua
itsearviointi/itsejohtaminen
Aikaikkuna: 1 vuoden kuluttua
Selviytymistaso 12 kuukauden jälkeen RAID-pisteiden kysymyksen #8 (0-10 NRS) perusteella. Tällaisia ​​tuloksia arvioidaan molemmissa ryhmissä sekä lähtötilanteen että yhden vuoden käyntien yhteydessä.
1 vuoden kuluttua

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Liitännäissairauksien esiintyvyys spondylartriitissa
Aikaikkuna: 1 vuoden kuluttua

Tämä analyysi on puhtaasti kuvaava, ja se sisältää prosenttiosuuden potilaista, joilla on:

  • Sydän- ja verisuonitautien historia
  • Hypertensio
  • Diabetes
  • Hyperlipidemia
  • Ihosyöpä, paksusuolen, kohtu, rinta, eturauhassyöpä
  • Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on korkea syöpäriski, kun nämä riskit tunnetaan (esim. suvussa rintasyöpä, paksusuolen syöpä)
  • Aiempi tuberkuloosi, HIV tai sairaalahoito vakavien infektioiden vuoksi.
1 vuoden kuluttua
Rokotuksia, tiettyjen syöpien seulontaa ja osteoporoosiseulontaa koskevien yleisten suositusten noudattamisen tiheys
Aikaikkuna: 1 vuoden kuluttua
Näitä suosituksia noudattavien potilaiden prosenttiosuus arvioidaan.
1 vuoden kuluttua
Potilaan itsearvioinnin vaikutus spondylartriittiaktiivisuutensa (ASDAS-CRP (C Reactive Protein), BASDAI) vaikutus sairauden aktiivisuuteen ja vaikeusasteeseen
Aikaikkuna: 1 vuoden kuluttua

BASDAI:n ja ASDAS-CRP:n lopullista arvoa verrataan kahdessa potilasryhmässä säätämällä alkuperäisen arvon analyysiä.

Viimeisen käynnin BASFI-arvoa verrataan kahdessa potilasryhmässä säätämällä alkuarvon analyysiä
1 vuoden kuluttua
Potilasmyöntyvyysohjelma spondyloartriitin itsehoito
Aikaikkuna: 1 vuoden kuluttua
Sääntöjenmukaisuus arvioidaan potilaan tosiasiallisesti tekemien sairausaktiivisuuskokoelmien (BASDAI, ASDAS-CRP) prosenttiosuudella teoreettisen numeron yksi (esim. kuukausittain).
1 vuoden kuluttua

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tutkijat

  • Päätutkija: Maxime DOUGADOS, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 23. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 16. lokakuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 16. lokakuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. helmikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 2. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 20. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P140401

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aksiaalinen spondylartriitti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Brazil

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa