Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Komorbidity a vzdělávání ve studii Spondyloartritida (COMEDSPA)

17. listopadu 2017 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Komorbidity a edukace ve studii spondyloarthritis (COMEDSPA) Hodnocení standardizovaného sledování u axiální spondyloartritidy

Vzhledem k existující propasti mezi současnými doporučeními k prevenci/detekci komorbidit a klinickou praxí u pacientů trpících spondyloartrózou a také specifičnosti některých doporučení k revmatickým onemocněním se zdá logické tato doporučení prověřit v revmatologickém „prostředí“.

Tato studie se svými dvěma částmi by měla být schopna prokázat:

  • Význam systematického hodnocení komorbidit u spondyloartrózy,
  • Užitečnost programu sebehodnocení a sebezvládání nemoci vedené sestrou

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti se spondyloartrózou budou pozváni svými revmatology k účasti na této studii ve 21 centrech ve Francii.

Plánuje se zařazení 500 pacientů.

Poté, co bude získán písemný informovaný souhlas, budou pacienti randomizováni do dvou ramen:

  • komorbidity
  • sebehodnocení / sebeřízení Pacienti budou znovu viděni ve stejném centru o 12 měsíců později, aby bylo možné shromáždit výsledky měření

Dva hlavní cíle této zkoušky jsou:

  • Zhodnotit vliv sestrou vedeného programu sebehodnocení aktivity/závažnosti onemocnění a sebeřízení na úroveň spokojenosti/zvládání
  • Vyhodnotit vliv sestrou vedeného programu hodnocení komorbidit na zvládání těchto komorbidit

Sekundární cíle jsou:

  • Vyhodnotit prevalenci komorbidit v SpA;
  • Vyhodnotit míru dodržování doporučení prevence komorbidit;
  • Vyhodnotit vliv sestrou vedeného programu sebehodnocení/sebeřízení na množství přijímaných NSAID (Non-steroidal Anti-Inflammatory Drugs) a míru postižení (např. funkční postižení)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

503

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75014
        • Hôpital Cochin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena starší 18 let a mladší 80 let
  2. Axiální spondyloartritida podle kritérií ASAS (Assessment of SpondyloArthritis international Society)
  3. Doba trvání onemocnění nejméně jeden rok
  4. Aktivita SpA musí být podle ošetřujícího revmatologa stabilní alespoň tři měsíce před datem zařazení
  5. Nedostatek elektivní operace během 6 měsíců po zařazení
  6. Schopnost porozumět studijním postupům a dodržovat je
  7. Vypracování výsledků lékařského vyšetření poskytnutého pacientovi
  8. Informovaný souhlas podepsaný a datovaný

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné ženy (bude přijata jakákoli metoda antikoncepce)
  2. Pacienti, u kterých došlo během 3 měsíců před zařazením ke změně v léčbě SpA
  3. Alkoholismus, drogová závislost, psychické problémy, závažné komorbidity v anamnéze, které by mohly zneplatnit informovaný souhlas nebo omezit pacientovu shodu s protokolem studie

  4. Žádná příslušnost k systému sociálního zabezpečení

    -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: komorbidity
Hodnocení prevalence a přítomnosti rizikových faktorů čtyř nejčastěji pozorovaných komorbidit u spondyloartrózy (kardiovaskulární onemocnění, rakoviny, infekce, osteoporóza a gastro-intestinální) podle doporučení Francouzské revmatologické společnosti.
Behaviorální: Komorbidity (detekce/prevence)
Standardizované hodnocení komorbidit sestrami
Aktivní komparátor: sebehodnocení

Během úvodní návštěvy sestra klinického výzkumu vyjma výukového programu hodnocení aktivity/závažnosti onemocnění:

  • pro posouzení činnosti v SpA;
  • pro výpočet BASDAI a ASDAS-CRP
  • pro techniku ​​přenosu a pro výpočet aktivity onemocnění na měsíční bázi během následujících 12 měsíců.
  • pro riziko expozice tabáku
  • ve prospěch příjmu NSAID v případě bolestivé epizody onemocnění
  • ve prospěch domácího cvičení
  • na páteř a indikaci léčby pod dohledem fyzioterapeuta v případě těžkého onemocnění
  • pro naučení pacienta vypočítat jeho BASDAI a ASDAS-CRP Poté se pacient vrátí domů se svou kalkulačkou a notebookem. Každý měsíc bude pacient požádán, aby provedl výpočty BASDAI a ASDAS-CRP a nahlásil data do notebooku. O 12 měsíců později pacient přichází na návštěvu do současné praxe, aby zhodnotil jak tento program, tak komorbidity.
Behaviorální: sebehodnocení/sebeřízení
Sestra vedený program sebehodnocení/sebeřízení spondyloartrózy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komorbidity
Časové okno: O 1 rok později
Změny po 12 měsících ve složeném skóre komorbidity. Takové složené skóre bylo stanoveno před studií a bere v úvahu optimální léčbu pacientů (např. Normální krevní tlak, nekouřit,....) . Takové skóre bude vypočítáno na začátku a při jednoroční návštěvě ve dvou skupinách.
O 1 rok později
sebehodnocení/sebeřízení
Časové okno: O 1 rok později
Úroveň zvládání po 12 měsících na základě otázky č. 8 (0-10 NRS) skóre RAID. Takový výsledek bude vyhodnocen jak na základní, tak na jednoroční návštěvě v obou skupinách.
O 1 rok později

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence komorbidit u spondyloartrózy
Časové okno: O 1 rok později

Tato analýza bude čistě popisná a bude zahrnovat procento pacientů s:

  • Historie kardiovaskulárních onemocnění
  • Hypertenze
  • Diabetes
  • Hyperlipidémie
  • Historie rakoviny kůže, tlustého střeva, dělohy, prsu, prostaty
  • Procento pacientů s vysokým rizikem rakoviny, pokud jsou tato rizika známa (např. rodinná anamnéza rakoviny prsu, tlustého střeva)
  • Anamnéza tuberkulózy, HIV nebo hospitalizace pro těžké infekce.
O 1 rok později
Četnost dodržování obecných doporučení ohledně očkování, screeningu některých nádorových onemocnění a screeningu osteoporózy
Časové okno: O 1 rok později
Bude posouzeno procento pacientů, kteří dodržují tato doporučení.
O 1 rok později
Vliv sebehodnocení pacientem jeho/její aktivity spondyloartrózy (ASDAS-CRP (C Reactive Protein), BASDAI) na aktivitu a závažnost onemocnění
Časové okno: O 1 rok později

Konečná hodnota BASDAI a ASDAS-CRP bude porovnána u dvou skupin pacientů úpravou analýzy výchozí hodnoty.

Hodnota BASFI při závěrečné návštěvě bude porovnána ve dvou skupinách pacientů úpravou analýzy počáteční hodnoty
O 1 rok později
Program shody pacientů s vlastní léčbou spondyloartrózy
Časové okno: O 1 rok později
Compliance bude posuzována procentem sbírek aktivity onemocnění (BASDAI, ASDAS-CRP) skutečně provedených pacientem s ohledem na teoretickou jedničku (např. měsíční).
O 1 rok později

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maxime DOUGADOS, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

16. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

16. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

2. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P140401

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Komorbidity (detekce/prevence)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit