- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02441374
Efficacy of Modified FUT Protocols in Relation to CR Protocol
28 de agosto de 2019 atualizado por: Tamyris Padovani dos Santos, University of Sao Paulo
Efficacy of Modified FUT Protocols With 12 and 24 Hours of Upper Limb Immobilization in Relation to CR Arm Protocol.
There are some treatments after Stroke.
Among these, use forced therapy (FUT), which is based on overcoming learned disuse by reintroduction of the paretic upper limb in the performance of daily activities.
There are different protocols FUT to the daily time constraint, the number of days and even the type of constriction.
Researchers have developed a protocol using four weeks constriction, daily constriction 24 hours and with the free end of the weekends.
Because it is a restrictive therapy, which requires the use of one of the arms and on the other hand, this mode of treatment is open to criticism, however, despite the efficacy of the protocol, patients do not have good adhesion to the protocol for the constriction severe over time.
The objective of this work is to verify the safety of the developed protocol and analyze the feasibility of reducing the daily time of constriction 12 hours, with a new protocol movement constriction, easier to perform and more patient acceptance.
Participate in this study 82 individuals hemiparetic post Stroke, which will be recruited to Neurovascular Diseases Clinic and will be registered at the Rehabilitation Center of Integrated State Hospital.
Participants will be randomly divided into three groups: the FUT24 (non-paretic upper limb constriction 24 hours a day, five days a week for 4 weeks), the FUT 12 (non-paretic upper limb constriction for 12 hours a day, five days a week for 4 weeks) and CK (Classic Kinesiotherapy, at least 2 times a week for 4 weeks).
Will be held weekly and after the end of the monthly monitoring reviews protocols.
For the rating scales are use: National Institute of Health Stroke Scale, the Ashworth Scale, the Wolf Motor Function Test, the Motor Activity Log, Fugl-Meyer Assesment, dynamometry handgrip and surface electromyography (flexor and extensor muscles wrist).
The researchers hope that this protocol does not bring damage to the upper limb in constriction and it is established a new protocol FUT easier to perform and more acceptable to patients, allowing the use of this technique by health professionals.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
The constriction of the non-paretic upper limb will be conducted through a tubular mesh with UL positioned in adduction and shoulder internal rotation and elbow flexion greater than 90º in FUT 24 and FUT 12 groups.
Daily, the mesh is withdrawn by the investigators made hygienic, and the new constraint is accomplished using a new tubular mesh.The Classic Kinesiotherapy Group,which will receive as a treatment only kinesiotherapy.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
45
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
SP
-
Ribeirão Preto, SP, Brasil, 14026514
- Tamyris Padovani dos Santos
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Good cognition,
- Absence of joint blocks,
- Good range of motion in upper limb with at least 20º of active extension of the wrist and 10º in the metacarpal phalangeal,
- Joint and walking capacity without assistance.
Exclusion Criteria:
- Heart arrhythmia,
- Hypertension,
- Severe cardiovascular and respiratory problems,
- Inability to attend the sessions.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Forced Use Therapy
Constriction (through the tubular mesh) of non paretic upper limb for a period of 12 and 24 hours, 5 days per week for 4 weeks.
|
Rehabilitation in upper limb during and after applying of FUT (through the tubular mesh) post stroke.
|
|
Comparador Ativo: Classical Kinesiotherapy
Rehabilitation of classical kinesiotherapy,at least 2 times a week for 4 weeks.
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Applying classical kinesiotherapy in upper limb post stroke.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Evaluation of RMS activity through surface electromyography.
Prazo: 4 months
|
Evaluations shall be performed weekly during the treatment period and 1 monthly assessment for 3 months after the protocol without therapeutic intervention.
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4 months
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Evaluate the strength handgrip (Kgf) of hemiparetic patients submitted to FUT post stroke.
Prazo: 4 months
|
Evaluations shall be performed weekly during the treatment period and 1 monthly assessment for 3 months after the protocol without therapeutic intervention.
|
4 months
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tamyris Padovani dos Santos, University of Sao Paulo
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de abril de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de maio de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
12 de maio de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TPSantos
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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